Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab vizsgálati immunterápiás biztonsági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (CheckMate 374)

2022. október 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) 3b/4. fázisú biztonsági vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway és Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Ez a vizsgálat biztonságossági adatokat fog generálni az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésében önmagában adott nivolumabról. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások, más néven immunmediált mellékhatások (IMAE) felmérése Nivolumabbal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0039

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC)

  • Túlnyomóan tiszta sejtszövettan:

    1. Legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) kezelés
    2. Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelési rend előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
    3. Azok az alanyok, akiket előzetesen rapamicin mechanikus célponttal (mTOR) kezeltek, jogosultak
  • Nem tiszta sejtszövettan: 0-3 korábbi szisztémás terápia, és mTOR inhibitort is tartalmazhat
  • Az agyi áttétek megengedettek, ha tünetmentesek, ödéma nélkül, és nem kapnak kortikoszteroidokat vagy sugárzást
  • Teljesítményállapot (PS): ≥ 70% Karnofsky teljesítményskála (KPS)
  • Minden Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognosztikai pontszám megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy ismert autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Korábbi rosszindulatú daganat, aktív az elmúlt 3 évben, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag meggyógyultak
  • Ismert HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • A hepatitis B vagy Hepatitis C vírus bármely pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab
A nivolumab előírt adagja
Drog: Nivolumab
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik magas szintű (3–4. és 5. fokozatú) immunmediált nemkívánatos eseményeket (IMAE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 2 év)
Az IMAE-ket a mellékhatások általános terminológiai kritériumai, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerinti kritériumok szerint, szervrendszerenkénti és a MedDRA 20.1-es verziójának preferált kifejezései alapján táblázatba foglalták.
Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas fokozatú (3-5. fokozatú) immunrendszer által közvetített nemkívánatos események megjelenéséig eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 100 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (kb. 10 hónaptól 26 hónapig)
A kezdetig eltelt időt az első adagolás dátumától az esemény kezdetének dátumáig számítottuk. Ha egy résztvevő soha nem tapasztalta az adott AE-t, a résztvevőt az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
Legfeljebb 100 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (kb. 10 hónaptól 26 hónapig)
A magas fokozatú (3-5. fokozatú) immun által közvetített nemkívánatos események feloldásához szükséges medián idő
Időkeret: A 3-5. fokozatú IMAE kezdetétől az IMAE-ek feloldásáig (körülbelül 4 év és 7 hónap)
A 3-5. fokozatú AE feloldásáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a kezdettől a teljes feloldódásig vagy a kiindulási fokozat javulásáig eltelt időt a résztvevő által tapasztalt összes csoportosított kiválasztott AE közül. Azok az események, amelyek 5. fokozatú eseményekké (halálozás) súlyosbodtak, vagy amelyek megoldási dátuma megegyezik a halálozás időpontjával, megoldatlannak tekintendő. Ha a csoportosított AE feloldatlannak minősül, a megoldás dátuma az utolsó ismert dátumig cenzúrázódik.
A 3-5. fokozatú IMAE kezdetétől az IMAE-ek feloldásáig (körülbelül 4 év és 7 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik immunmoduláló gyógyszert kapnak az immunmediált eseményre (bármilyen fokozat)
Időkeret: Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 3 év és 2 hónap)
Az immunmoduláló gyógyszerek közé tartoznak a kortikoszteroidok, az infliximab, a ciklofoszfamid, az intravénás immunglobulin (IVIG) és a mikofenolát-mofetil
Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 3 év és 2 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint (>=) 40 mg prednizon egyenértéket kapnak az immunmediált esemény miatt
Időkeret: Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 3 év és 2 hónap)
Az immunmoduláló gyógyszerek közé tartoznak a kortikoszteroidok, az infliximab, a ciklofoszfamid, az intravénás immunglobulin (IVIG) és a mikofenolát-mofetil
Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 3 év és 2 hónap)
Az immunmediált eseményre adott összes immunmoduláló gyógyszer teljes időtartama
Időkeret: Az immunmoduláló gyógyszeres kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig (kb. 4 év és 9 hónap).
Az immunmoduláló gyógyszerek közé tartoznak a kortikoszteroidok, az infliximab, a ciklofoszfamid, az intravénás immunglobulin (IVIG) és a mikofenolát-mofetil.
Az immunmoduláló gyógyszeres kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig (kb. 4 év és 9 hónap).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az immunmoduláló gyógyszeres kezelés megkezdése után IMAE-megoldást szenvedtek el
Időkeret: Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 2 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IMAE megszűnt az immunmoduláló gyógyszeres kezelés megkezdése után.
Legfeljebb 100 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel