Un ensayo de seguridad de inmunoterapia en investigación de nivolumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (CheckMate 374)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de seguridad de fase 3b/4 de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con carcinoma de células renales metastásico o avanzado (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway y Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Este estudio generará datos de seguridad sobre Nivolumab administrado solo en el tratamiento del carcinoma de células renales (RCC) avanzado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos secundarios relacionados con el sistema inmunológico, también conocidos como eventos adversos inmunomediados (IMAE), en pacientes tratados con Nivolumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Local Institution - 0030
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Local Institution - 0054
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-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Local Institution - 0052
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma avanzado o metastásico de células renales (RCC)
Histología predominante de células claras:
- Al menos 1, pero no más de 2 tratamientos previos sistémicos con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF)
- No más de 3 regímenes de tratamiento sistémico previo total en el entorno avanzado o metastásico
- Los sujetos con tratamiento previo con un objetivo mecánico de rapamicina (mTOR) son elegibles
- Histología de células no claras: 0-3 tratamientos sistémicos previos y puede incluir un inhibidor de mTOR
- Metástasis cerebrales permitidas si son asintomáticas, sin edema y no reciben corticosteroides o radiación.
- Estado de rendimiento (PS): ≥ 70% Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
- Se permiten todas las puntuaciones pronósticas del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales
- Neoplasia maligna previa, activa en los últimos 3 años, a excepción de los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado
- Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab
Dosis de nivolumab según lo especificado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos inmunomediados (IMAE) de alto grado (grados 3-4 y grado 5)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 2 años)
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Los IMAE se tabularon utilizando el peor grado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, los criterios de la Versión 4.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) por clasificación de órganos del sistema y el término preferido de la versión 20.1 de MedDRA.
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Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio hasta la aparición de eventos adversos mediados por el sistema inmunitario de alto grado (grado 3-5)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 10 meses hasta 26 meses)
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El tiempo hasta el inicio se calculó desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de inicio del evento.
Si un participante nunca experimentó el AE dado, el participante será censurado en la última fecha de contacto.
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Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 10 meses hasta 26 meses)
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Mediana de tiempo hasta la resolución de eventos adversos mediados por el sistema inmunitario de alto grado (grado 3-5)
Periodo de tiempo: Desde inicio de IMAE grado 3-5 hasta resolución de IMAE (Aproximadamente 4 años y 7 meses)
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El tiempo hasta la resolución del EA de grado 3-5 se definió como el tiempo más largo desde el inicio hasta la resolución completa o la mejora del grado inicial entre todos los EA seleccionados agrupados en la categoría experimentada por el participante.
Los eventos que empeoraron a eventos de grado 5 (muerte) o tienen una fecha de resolución igual a la fecha de la muerte se consideran no resueltos.
Si un AE agrupado se considera como no resuelto, la fecha de resolución se censurará a la última fecha viva conocida.
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Desde inicio de IMAE grado 3-5 hasta resolución de IMAE (Aproximadamente 4 años y 7 meses)
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Porcentaje de participantes que reciben medicación inmunomoduladora para el evento inmunomediado (cualquier grado)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 3 años y 2 meses)
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Los medicamentos inmunomoduladores incluyen corticosteroides, infliximab, ciclofosfamida, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y micofenolato mofetilo.
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Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 3 años y 2 meses)
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Porcentaje de participantes que reciben más del equivalente a (>=) 40 mg de equivalentes de prednisona para el evento inmunomediado
Periodo de tiempo: Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 3 años y 2 meses)
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Los medicamentos inmunomoduladores incluyen corticosteroides, infliximab, ciclofosfamida, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y micofenolato mofetilo.
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Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 3 años y 2 meses)
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Duración total de todos los medicamentos inmunomoduladores administrados para el evento inmunomediado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación inmunomoduladora hasta la suspensión (aproximadamente 4 años y 9 meses).)
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Los medicamentos inmunomoduladores incluyen corticosteroides, infliximab, ciclofosfamida, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y micofenolato mofetilo.
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Desde el inicio de la medicación inmunomoduladora hasta la suspensión (aproximadamente 4 años y 9 meses).)
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Porcentaje de participantes con resolución de IMAE después de iniciar medicación inmunomoduladora
Periodo de tiempo: Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 2 años)
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Porcentaje de participantes con resolución de IMAE tras iniciar medicación inmunomoduladora.
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Hasta 100 días de la última dosis del fármaco del estudio (Aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-374
- 2015-003286-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .