Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sperimentale sulla sicurezza dell'immunoterapia di nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (CheckMate 374)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza di fase 3b/4 di nivolumab (BMS-936558) in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Questo studio genererà dati sulla sicurezza di Nivolumab somministrato da solo nel trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti collaterali immuno-correlati, noti anche come eventi avversi immuno-mediati (IMAE), nei pazienti trattati con Nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale avanzato o metastatico (RCC)

  • Istologia predominante a cellule chiare:

    1. Almeno 1 ma non più di 2 precedenti trattamenti sistemici contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF)
    2. Non più di 3 regimi di trattamento sistemico precedente in totale nel setting avanzato o metastatico
    3. Sono ammissibili i soggetti con precedente trattamento con un bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR).
  • Istologia a cellule non chiare: 0-3 precedenti terapie sistemiche e può includere l'inibitore di mTOR
  • Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche, senza edema e senza corticosteroidi o radiazioni
  • Stato delle prestazioni (PS): ≥ 70% Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Sono ammessi tutti i punteggi prognostici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune nota
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Tumore maligno precedente, attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
  • Eventuali test positivi per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indicano un'infezione acuta o cronica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Dose di nivolumab come specificato
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (grado 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)
Gli IMAE sono stati tabulati utilizzando il grado peggiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, i criteri della versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE) per classificazione per sistemi e organi e il termine preferito della versione 20.1 di MedDRA.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano all'insorgenza di eventi avversi immunomediati di alto grado (grado 3-5).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (da circa 10 mesi a 26 mesi)
Il tempo di insorgenza è stato calcolato dalla data della prima somministrazione alla data di insorgenza dell'evento. Se un partecipante non ha mai sperimentato l'evento avverso specificato, verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (da circa 10 mesi a 26 mesi)
Tempo mediano alla risoluzione di eventi avversi immunomediati di alto grado (grado 3-5).
Lasso di tempo: Dall'inizio degli IMAE di grado 3-5 alla risoluzione degli IMAE (circa 4 anni e 7 mesi)
Il tempo per la risoluzione dell'AE di grado 3-5 è stato definito come il tempo più lungo dall'insorgenza alla risoluzione completa o al miglioramento del grado al basale tra tutti gli AE selezionati raggruppati nella categoria vissuta dal partecipante. Si considerano irrisolti gli eventi peggiorati in eventi di grado 5 (morte) o che hanno data di risoluzione pari alla data di morte. Se un AE raggruppato è considerato irrisolto, la data di risoluzione verrà censurata all'ultima data nota in vita.
Dall'inizio degli IMAE di grado 3-5 alla risoluzione degli IMAE (circa 4 anni e 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci immunomodulanti per l'evento immuno-mediato (qualsiasi grado)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
I farmaci immunomodulanti includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
Percentuale di partecipanti che ricevono più che pari a (>=) 40 mg di prednisone equivalenti per l'evento immuno-mediato
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
I farmaci immunomodulanti includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
Durata totale di tutti i farmaci immunomodulanti somministrati per l'evento immuno-mediato
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia immunomodulante all'interruzione (circa 4 anni e 9 mesi).)
I farmaci immunomodulatori includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile.
Dall'inizio della terapia immunomodulante all'interruzione (circa 4 anni e 9 mesi).)
Percentuale di partecipanti con una risoluzione di IMAE dopo l'inizio del farmaco di modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con una risoluzione degli IMAE dopo l'inizio del farmaco immunomodulante.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi