Een onderzoekend veiligheidsonderzoek naar immunotherapie van nivolumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 374)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3b/4 veiligheidsonderzoek van nivolumab (BMS-936558) bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway en Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Deze studie zal veiligheidsgegevens genereren over Nivolumab dat op zichzelf wordt gegeven bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van immuungerelateerde bijwerkingen, ook wel bekend als immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's), bij patiënten die worden behandeld met nivolumab.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Local Institution - 0030
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)
Overheersende heldere celhistologie:
- Minstens 1 maar niet meer dan 2 eerdere systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingen
- Niet meer dan 3 totale eerdere systemische behandelingsregimes in de gevorderde of gemetastaseerde setting
- Proefpersonen met een eerdere behandeling met een mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR) komen in aanmerking
- Niet-heldere celhistologie: 0-3 eerdere systemische therapieën en kan mTOR-remmer bevatten
- Hersenmetastasen toegestaan indien asymptomatisch, zonder oedeem en zonder corticosteroïden of bestraling
- Prestatiestatus (PS): ≥ 70% Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
- Alle prognostische scores van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een bekende auto-immuunziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
- Eerdere maligniteit, actief in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen
- Bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte
- Elke positieve test op het hepatitis B- of hepatitis C-virus duidt op een acute of chronische infectie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab
Nivolumab dosis zoals gespecificeerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ernstige (graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 2 jaar)
|
IMAE's werden getabelleerd met behulp van de slechtste beoordeling per Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) versie 4.0 criteria per systeem/orgaanklasse en MedDRA versie 20.1 voorkeursterm.
|
Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot aanvang van hooggradige (graad 3-5) immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 10 maanden tot 26 maanden)
|
De tijd tot aanvang werd berekend vanaf de eerste doseringsdatum tot de aanvangsdatum van het voorval.
Als een deelnemer de gegeven AE nooit heeft meegemaakt, wordt de deelnemer gecensureerd op de laatste contactdatum.
|
Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 10 maanden tot 26 maanden)
|
|
Mediane tijd tot resolutie van hooggradige (graad 3-5) immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van graad 3-5 IMAE's tot het verdwijnen van IMAE's (ongeveer 4 jaar en 7 maanden)
|
Tijd tot herstel van graad 3-5 AE werd gedefinieerd als de langste tijd vanaf het begin tot volledige oplossing of verbetering tot de graad bij aanvang van alle geclusterde geselecteerde bijwerkingen in de categorie die door de deelnemer werd ervaren.
Gebeurtenissen die zijn verergerd tot graad 5-gebeurtenissen (overlijden) of waarvan de hersteldatum gelijk is aan de datum van overlijden, worden als onopgelost beschouwd.
Als een geclusterde AE als onopgelost wordt beschouwd, wordt de resolutiedatum gecensureerd tot de laatst bekende datum in leven.
|
Vanaf het begin van graad 3-5 IMAE's tot het verdwijnen van IMAE's (ongeveer 4 jaar en 7 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat immuunmodulerende medicatie krijgt voor het immuungemedieerde voorval (elke graad)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Immuunmodulerende medicatie omvat corticosteroïden, infliximab, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en mycofenolaatmofetil
|
Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan gelijk aan (>=) 40 mg prednison-equivalenten krijgt voor de immuungemedieerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Immuunmodulerende medicatie omvat corticosteroïden, infliximab, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en mycofenolaatmofetil
|
Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
|
Totale duur van alle immuunmodulerende medicatie die is gegeven voor het immuungemedieerde voorval
Tijdsspanne: Vanaf de start van immuunmodulerende medicatie tot stopzetting (ongeveer 4 jaar en 9 maanden).)
|
Immuunmodulerende medicatie omvat corticosteroïden, infliximab, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en mycofenolaatmofetil.
|
Vanaf de start van immuunmodulerende medicatie tot stopzetting (ongeveer 4 jaar en 9 maanden).)
|
|
Percentage deelnemers met een resolutie van IMAE's na het starten van immuunmodulerende medicatie
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 2 jaar)
|
Percentage deelnemers met een resolutie van IMAE's na het starten van immuunmodulerende medicatie.
|
Tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-374
- 2015-003286-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .