Nivolumab 在晚期或转移性肾细胞癌患者中的研究性免疫治疗安全性试验 (CheckMate 374)
2022年10月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab (BMS-936558) 在晚期或转移性肾细胞癌受试者中的 3b/4 期安全性试验（CheckMate 374：CHECKpoint 途径和 Nivolumab 临床试验评估 374）
该研究将生成单独给予 Nivolumab 治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 的安全性数据。
本研究的主要目的是评估接受 Nivolumab 治疗的患者的免疫相关副作用，也称为免疫介导的不良事件 (IMAE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Local Institution - 0030
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Local Institution - 0028
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Local Institution - 0018
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Local Institution - 0008
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology
-
New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston、Texas、美国、77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman、Texas、美国、75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Local Institution - 0039
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性肾细胞癌 (RCC)
主要的透明细胞组织学：
- 至少 1 次但不超过 2 次既往全身性抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗
- 在晚期或转移性情况下，总共不超过 3 种既往全身治疗方案
- 先前接受过雷帕霉素 (mTOR) 机械靶点治疗的受试者符合条件
- 非透明细胞组织学：0-3 之前的全身治疗，可能包括 mTOR 抑制剂
- 如果无症状、无水肿且未接受皮质类固醇或放疗，则允许发生脑转移
- 绩效状态 (PS)：≥ 70% Karnofsky 绩效量表 (KPS)
- 允许所有纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的预后评分
排除标准：
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的受试者
- 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史
- 既往恶性肿瘤，在过去 3 年内处于活动状态，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外
- 已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病
- 乙型肝炎或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳武单抗
规定的纳武单抗剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过高级（3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 2 年）
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IMAE 根据系统器官类别的国家癌症研究所 (NCI CTCAE) 4.0 版标准和 MedDRA 20.1 版首选术语使用不良事件通用术语标准的最差等级制表。
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最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生高级（3-5 级）免疫介导的不良事件的中位时间
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 10 个月至 26 个月）
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开始时间是从第一次给药日期到事件开始日期计算的。
如果参与者从未经历过给定的 AE，则参与者将在最后联系日期被审查。
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最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 10 个月至 26 个月）
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解决高级（3-5 级）免疫介导的不良事件的中位时间
大体时间：从出现 3-5 级 IMAE 到解决 IMAE（大约 4 年零 7 个月）
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解决 3-5 级 AE 的时间定义为在参与者经历的类别中的所有集群选择 AE 中，从发作到完全解决或改善到基线等级的最长时间。
恶化为 5 级事件（死亡）或解决日期与死亡日期相同的事件被视为未解决。
如果集群 AE 被视为未解决，则解决日期将被审查为已知的最后一个有效日期。
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从出现 3-5 级 IMAE 到解决 IMAE（大约 4 年零 7 个月）
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因免疫介导事件接受免疫调节药物的参与者百分比（任何等级）
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 3 年零 2 个月）
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免疫调节药物包括皮质类固醇、英夫利昔单抗、环磷酰胺、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 和霉酚酸酯
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最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 3 年零 2 个月）
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因免疫介导事件接受大于等于 (>=) 40 mg 强的松当量的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 3 年零 2 个月）
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免疫调节药物包括皮质类固醇、英夫利昔单抗、环磷酰胺、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 和霉酚酸酯
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最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 3 年零 2 个月）
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为免疫介导的事件给予的所有免疫调节药物的总持续时间
大体时间：从开始使用免疫调节药物到停药（大约 4 年零 9 个月）。）
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免疫调节药物包括皮质类固醇、英夫利昔单抗、环磷酰胺、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 和霉酚酸酯。
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从开始使用免疫调节药物到停药（大约 4 年零 9 个月）。）
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开始免疫调节药物后解决 IMAE 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 2 年）
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在开始免疫调节药物治疗后解决 IMAE 的参与者百分比。
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最后一次研究药物给药后最多 100 天（大约 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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