En undersökande immunterapisäkerhetsprövning av Nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (CheckMate 374)
25 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En säkerhetsprövning i fas 3b/4 av Nivolumab (BMS-936558) i försökspersoner med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (CheckMate 374: Checkpoint Pathway och Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Denna studie kommer att generera säkerhetsdata om Nivolumab givet av sig självt vid behandling av avancerad njurcellscancer (RCC).
Det primära syftet med denna studie är att bedöma immunrelaterade biverkningar, även kända som immunmedierade biverkningar (IMAEs), hos patienter som behandlas med Nivolumab.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Local Institution - 0030
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat eller metastaserande njurcellscancer (RCC)
Övervägande klarcellshistologi:
- Minst 1 men inte mer än 2 tidigare behandlingar med systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF)
- Högst 3 totala tidigare systemiska behandlingsregimer i avancerad eller metastaserad miljö
- Patienter med tidigare behandling med ett mekanistiskt mål av rapamycin (mTOR) är berättigade
- Icke-klar cellhistologi: 0-3 tidigare systemiska terapier och kan inkludera mTOR-hämmare
- Hjärnmetastaser tillåtna om de är asymtomatiska, utan ödem och inte får kortikosteroider eller strålning
- Prestandastatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
- Alla prognostiska poäng från Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) tillåtna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av känd autoimmun sjukdom
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra monoklonala antikroppar
- Tidigare malignitet, aktiv under de senaste 3 åren, förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats
- Känd HIV eller AIDS-relaterad sjukdom
- Eventuella positiva tester för hepatit B- eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab dos enligt specificerad
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde höggradiga (grad 3-4 och grad 5) immunmedierade biverkningar (IMAE)
Tidsram: Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 2 år)
|
IMAEs tabellerades med sämsta betyg enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier efter organsystemklass och MedDRA version 20.1 föredragen term.
|
Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till början av höggradiga (grad 3-5) immunmedierade biverkningar
Tidsram: Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 10 månader upp till 26 månader)
|
Tid till debut beräknades från första doseringsdatum till händelsens startdatum.
Om en deltagare aldrig upplevt den givna AE, kommer deltagaren att censureras vid det senaste kontaktdatumet.
|
Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 10 månader upp till 26 månader)
|
|
Mediantid till upplösning av höggradiga (grad 3-5) immunmedierade biverkningar
Tidsram: Från början av grad 3-5 IMAEs till upplösning av IMAEs (ungefär 4 år och 7 månader)
|
Tid till upplösning av grad 3-5 AE definierades som den längsta tiden från början till fullständig upplösning eller förbättring av betyget vid baslinjen bland alla klustrade utvalda AE i kategorin som deltagaren upplevde.
Händelser som förvärrats till händelser av grad 5 (död) eller har ett beslutsdatum som är lika med dödsdatumet anses olösta.
Om en klustrad AE betraktas som olöst, kommer upplösningsdatumet att censureras till det senast kända datumet.
|
Från början av grad 3-5 IMAEs till upplösning av IMAEs (ungefär 4 år och 7 månader)
|
|
Andel deltagare som får immunmodulerande medicin för den immunmedierade händelsen (valfri grad)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år och 2 månader)
|
Immunmodulerande medicin inkluderar kortikosteroider, infliximab, cyklofosfamid, intravenöst immunglobulin (IVIG) och mykofenolatmofetil
|
Upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år och 2 månader)
|
|
Andel deltagare som får mer än lika med (>=) 40 mg prednisonekvivalenter för den immunmedierade händelsen
Tidsram: Upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år och 2 månader)
|
Immunmodulerande medicin inkluderar kortikosteroider, infliximab, cyklofosfamid, intravenöst immunglobulin (IVIG) och mykofenolatmofetil
|
Upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 3 år och 2 månader)
|
|
Total varaktighet för alla immunmodulerande mediciner som ges för den immunmedierade händelsen
Tidsram: Från start av immunmodulerande medicin till utsättande (ungefär 4 år och 9 månader).)
|
Immunmodulerande medicin inkluderar kortikosteroider, infliximab, cyklofosfamid, intravenöst immunglobulin (IVIG) och mykofenolatmofetil.
|
Från start av immunmodulerande medicin till utsättande (ungefär 4 år och 9 månader).)
|
|
Andel deltagare med en upplösning av IMAEs efter att ha initierat immunmodulerande medicinering
Tidsram: Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 2 år)
|
Andel deltagare med en upplösning av IMAEs efter att ha påbörjat immunmodulerande medicinering.
|
Upp till 100 dagar av den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-374
- 2015-003286-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .