Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowa próba bezpieczeństwa immunoterapii niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (CheckMate 374)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa fazy 3b/4 niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (CheckMate 374: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego niwolumabu 374)

Badanie to wygeneruje dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania samego niwolumabu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Głównym celem tego badania jest ocena działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, znanych również jako zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (IMAE), u pacjentów leczonych niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC)

  • Dominująca histologia jasnokomórkowa:

    1. Co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF)
    2. Nie więcej niż łącznie 3 wcześniejsze schematy leczenia systemowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
    3. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym leczeniem mechanistycznym celem rapamycyny (mTOR).
  • Histologia niejasnokomórkowa: 0-3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe i może obejmować inhibitor mTOR
  • Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli są bezobjawowe, bez obrzęku i nie otrzymują kortykosteroidów ani radioterapii
  • Stan sprawności (PS): ≥ 70% Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS)
  • Dozwolone są wszystkie wyniki prognostyczne Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub znaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone
  • Znana choroba związana z HIV lub AIDS
  • Wszelkie pozytywne testy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
Dawka niwolumabu zgodnie z zaleceniami
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia (stopień 3-4 i stopień 5)
Ramy czasowe: Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 2 lata)
IMAE zostały zestawione w tabeli przy użyciu kryteriów najgorszego stopnia według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) wersja 4.0 według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu MedDRA w wersji 20.1.
Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym wysokiego stopnia (stopnia 3-5).
Ramy czasowe: Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 10 do 26 miesięcy)
Czas do początku obliczano od daty pierwszego dawkowania do daty początku zdarzenia. Jeśli uczestnik nigdy nie doświadczył danego zdarzenia niepożądanego, zostanie ocenzurowany w ostatnim terminie kontaktu.
Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 10 do 26 miesięcy)
Mediana czasu do ustąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym wysokiego stopnia (stopnia 3-5).
Ramy czasowe: Od początku IMAE stopnia 3-5 do rozwiązania IMAE (około 4 lata i 7 miesięcy)
Czas do ustąpienia AE stopnia 3-5 został zdefiniowany jako najdłuższy czas od początku do całkowitego ustąpienia lub poprawy do stopnia wyjściowego wśród wszystkich skupionych wybranych AE w kategorii, których doświadczył uczestnik. Zdarzenia, które pogorszyły się do stopnia 5 (śmierć) lub których data rozwiązania jest równa dacie śmierci, są uważane za nierozwiązane. Jeśli zgrupowane AE zostanie uznane za nierozwiązane, data rozwiązania zostanie ocenzurowana do ostatniej znanej daty.
Od początku IMAE stopnia 3-5 do rozwiązania IMAE (około 4 lata i 7 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali lek immunomodulujący w związku ze zdarzeniem o podłożu immunologicznym (dowolny stopień)
Ramy czasowe: Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata i 2 miesiące)
Leki modulujące układ odpornościowy obejmują kortykosteroidy, infliksymab, cyklofosfamid, immunoglobulinę dożylną (IVIG) i mykofenolan mofetylu
Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata i 2 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali więcej niż równowartość (>=) równoważników prednizonu 40 mg w przypadku zdarzenia o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata i 2 miesiące)
Leki modulujące układ odpornościowy obejmują kortykosteroidy, infliksymab, cyklofosfamid, immunoglobulinę dożylną (IVIG) i mykofenolan mofetylu
Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 3 lata i 2 miesiące)
Całkowity czas trwania wszystkich leków immunomodulujących podanych w przypadku zdarzenia o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania leków immunomodulujących do odstawienia (około 4 lata i 9 miesięcy).)
Leki modulujące układ odpornościowy obejmują kortykosteroidy, infliksymab, cyklofosfamid, immunoglobulinę dożylną (IVIG) i mykofenolan mofetylu.
Od rozpoczęcia przyjmowania leków immunomodulujących do odstawienia (około 4 lata i 9 miesięcy).)
Odsetek uczestników z ustąpieniem IMAE po rozpoczęciu leczenia lekiem immunomodulującym
Ramy czasowe: Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 2 lata)
Odsetek uczestników z ustąpieniem IMAE po rozpoczęciu podawania leków immunomodulujących.
Do 100 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj