Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapi-sikkerhetsstudie av Nivolumab hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (CheckMate 374)

25. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3b/4 sikkerhetsstudie av Nivolumab (BMS-936558) hos personer med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway og Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Denne studien vil generere sikkerhetsdata om Nivolumab gitt av seg selv i behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC). Hovedmålet med denne studien er å vurdere immunrelaterte bivirkninger, også kjent som immunmedierte bivirkninger (IMAEs), hos pasienter behandlet med Nivolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0039

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)

  • Overveiende klarcellehistologi:

    1. Minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere behandlinger med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF)
    2. Ikke mer enn 3 totalt tidligere systemiske behandlingsregimer i avansert eller metastatisk setting
    3. Personer med tidligere behandling med et mekanistisk mål av rapamycin (mTOR) er kvalifisert
  • Ikke-klar celle histologi: 0-3 tidligere systemiske terapier og kan inkludere mTOR-hemmer
  • Hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske, uten ødem, og ikke mottar kortikosteroider eller stråling
  • Ytelsesstatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Alle Prognostiske scorer for Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med kjent autoimmun sykdom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre monoklonale antistoffer
  • Tidligere malignitet, aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet
  • Kjent HIV eller AIDS-relatert sykdom
  • Eventuelle positive tester for hepatitt B eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab dose som spesifisert
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde høygradige (grad 3-4 og grad 5) immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 2 år)
IMAE-er ble tabellert ved bruk av dårligste karakter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) versjon 4.0 kriterier etter systemorganklasse og MedDRA versjon 20.1 foretrukket term.
Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til inntreden av høygradige (grad 3-5) immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 10 måneder opptil 26 måneder)
Tid til debut ble beregnet fra første doseringsdato til hendelsesstartdato. Hvis en deltaker aldri har opplevd den gitte AE, vil deltakeren bli sensurert på siste kontaktdato.
Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 10 måneder opptil 26 måneder)
Median tid til oppløsning av høygradige (grad 3-5) immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Fra utbruddet av grad 3-5 IMAEs til oppløsning av IMAEs (omtrent 4 år og 7 måneder)
Tid til oppløsning av grad 3-5 AE ble definert som den lengste tiden fra begynnelse til fullstendig oppløsning eller forbedring til karakteren ved baseline blant alle grupperte utvalgte AE i kategorien som deltakeren opplevde. Hendelser som forverret seg til grad 5-hendelser (dødsfall) eller har en oppløsningsdato lik dødsdatoen anses som uløste. Hvis en gruppert AE anses som uløst, vil oppløsningsdatoen bli sensurert til den siste kjente datoen i live.
Fra utbruddet av grad 3-5 IMAEs til oppløsning av IMAEs (omtrent 4 år og 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som mottar immunmodulerende medisiner for den immunmedierte hendelsen (hvilket som helst)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medisiner inkluderer kortikosteroider, infliksimab, cyklofosfamid, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og mykofenolatmofetil
Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 3 år og 2 måneder)
Prosentandel av deltakere som mottar mer enn lik (>=) 40 mg prednisonekvivalenter for den immunmedierte hendelsen
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medisiner inkluderer kortikosteroider, infliksimab, cyklofosfamid, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og mykofenolatmofetil
Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 3 år og 2 måneder)
Total varighet av alle immunmodulerende medisiner gitt for den immunmedierte hendelsen
Tidsramme: Fra oppstart av immunmodulerende medisin til seponering (omtrent 4 år og 9 måneder).)
Immunmodulerende medisiner inkluderer kortikosteroider, infliksimab, cyklofosfamid, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og mykofenolatmofetil.
Fra oppstart av immunmodulerende medisin til seponering (omtrent 4 år og 9 måneder).)
Prosentandel av deltakere med en oppløsning av IMAE etter oppstart av immunmodulerende medisin
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 2 år)
Andel deltakere med oppløsning av IMAE etter oppstart av immunmodulerende medisin.
Opptil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere