Un essai expérimental d'innocuité en immunothérapie du nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (CheckMate 374)
25 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai d'innocuité de phase 3b/4 du nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (CheckMate 374 : CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Cette étude générera des données de sécurité sur Nivolumab administré seul dans le traitement du carcinome à cellules rénales (RCC) avancé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets secondaires liés au système immunitaire, également connus sous le nom d'événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE), chez les patients traités par Nivolumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Local Institution - 0030
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (RCC)
Histologie à cellules claires prédominante :
- Au moins 1 mais pas plus de 2 traitements antérieurs systémiques anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF)
- Pas plus de 3 régimes de traitement systémique antérieurs au total dans le cadre avancé ou métastatique
- Les sujets ayant déjà reçu un traitement avec une cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) sont éligibles
- Histologie des cellules non claires : 0 à 3 thérapies systémiques antérieures et peut inclure un inhibiteur de mTOR
- Les métastases cérébrales sont autorisées si elles sont asymptomatiques, sans œdème et ne reçoivent pas de corticostéroïdes ni de radiothérapie
- Statut de performance (PS) : ≥ 70 % échelle de performance de Karnofsky (KPS)
- Tous les scores pronostiques du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune connue
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux
- Malignité antérieure, active au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris
- Maladie connue liée au VIH ou au SIDA
- Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nivolumab
Dose de nivolumab comme spécifié
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE) de haut grade (grade 3-4 et grade 5)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 2 ans)
|
Les IMAE ont été tabulées en utilisant le pire grade selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, les critères de la version 4.0 du National Cancer Institute (NCI CTCAE) par classe de système d'organe et le terme préféré de la version 20.1 de MedDRA.
|
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai médian d'apparition des événements indésirables à médiation immunitaire de haut grade (grade 3-5)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 10 mois jusqu'à 26 mois)
|
Le délai d'apparition a été calculé à partir de la date du premier dosage jusqu'à la date d'apparition de l'événement.
Si un participant n'a jamais connu l'AE donné, le participant sera censuré à la dernière date de contact.
|
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 10 mois jusqu'à 26 mois)
|
|
Délai médian de résolution des événements indésirables à médiation immunitaire de haut grade (grade 3-5)
Délai: Du début des IMAE de grade 3 à 5 à la résolution des IMAE (environ 4 ans et 7 mois)
|
Le délai de résolution des EI de grade 3 à 5 a été défini comme le délai le plus long entre le début et la résolution complète ou l'amélioration du grade au départ parmi tous les EI regroupés sélectionnés dans la catégorie subie par le participant.
Les événements qui se sont aggravés en événements de grade 5 (décès) ou dont la date de résolution est égale à la date du décès sont considérés comme non résolus.
Si un AE groupé est considéré comme non résolu, la date de résolution sera censurée à la dernière date connue en vie.
|
Du début des IMAE de grade 3 à 5 à la résolution des IMAE (environ 4 ans et 7 mois)
|
|
Pourcentage de participants qui reçoivent un médicament immunomodulateur pour l'événement à médiation immunitaire (tout grade)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans et 2 mois)
|
Les médicaments immunomodulateurs comprennent les corticostéroïdes, l'infliximab, le cyclophosphamide, l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) et le mycophénolate mofétil
|
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans et 2 mois)
|
|
Pourcentage de participants qui reçoivent plus que l'équivalent de (>=) 40 mg d'équivalents de prednisone pour l'événement à médiation immunitaire
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans et 2 mois)
|
Les médicaments immunomodulateurs comprennent les corticostéroïdes, l'infliximab, le cyclophosphamide, l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) et le mycophénolate mofétil
|
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 3 ans et 2 mois)
|
|
Durée totale de tous les médicaments immunomodulateurs administrés pour l'événement à médiation immunitaire
Délai: De l'initiation de la médication Immunomodulatrice à l'arrêt (environ 4 ans et 9 mois).)
|
Les médicaments immunomodulateurs comprennent les corticostéroïdes, l'infliximab, le cyclophosphamide, l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et le mycophénolate mofétil.
|
De l'initiation de la médication Immunomodulatrice à l'arrêt (environ 4 ans et 9 mois).)
|
|
Pourcentage de participants avec une résolution des IMAE après le début d'un traitement immunomodulateur
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 2 ans)
|
Pourcentage de participants avec une résolution des IMAE après avoir commencé à prendre des médicaments immunomodulateurs.
|
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-374
- 2015-003286-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .