Um estudo experimental de segurança de imunoterapia com nivolumab em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático (CheckMate 374)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um ensaio de segurança de fase 3b/4 de nivolumab (BMS-936558) em indivíduos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway e Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Este estudo gerará dados de segurança do Nivolumab administrado isoladamente no tratamento do Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico, também conhecidos como eventos adversos imunomediados (IMAEs), em pacientes tratados com Nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Local Institution - 0030
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Local Institution - 0052
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático
Histologia predominante de células claras:
- Pelo menos 1, mas não mais do que 2 tratamentos anteriores com fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF)
- Não mais do que 3 regimes de tratamento sistêmico anteriores totais no cenário avançado ou metastático
- Indivíduos com tratamento anterior com um alvo mecanicista de rapamicina (mTOR) são elegíveis
- Histologia de células não claras: 0-3 terapias sistêmicas anteriores e pode incluir inibidor de mTOR
- Metástases cerebrais permitidas se assintomáticas, sem edema e sem receber corticosteroides ou radiação
- Status de Desempenho (PS): ≥ 70% Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
- Todas as pontuações de prognóstico do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) são permitidas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune conhecida
- História de reação de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais
- Malignidade anterior, ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados
- Doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS
- Quaisquer testes positivos para o vírus da hepatite B ou hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe
Dose de nivolumab conforme especificado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos imunomediados (IMAEs) de alto grau (grau 3-4 e grau 5)
Prazo: Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Os IMAEs foram tabulados usando o pior grau por critérios de terminologia comum para eventos adversos, critérios do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.0 por classe de sistema de órgãos e termo preferido do MedDRA versão 20.1.
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Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo mediano para o início de eventos adversos imunomediados de alto grau (grau 3-5)
Prazo: Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (Aproximadamente 10 meses até 26 meses)
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O tempo até o início foi calculado a partir da primeira data de dosagem até a data de início do evento.
Se um participante nunca experimentou o EA fornecido, o participante será censurado na última data de contato.
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Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (Aproximadamente 10 meses até 26 meses)
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Tempo médio para resolução de eventos adversos imunomediados de alto grau (grau 3-5)
Prazo: Desde o início dos IMAEs de grau 3-5 até a resolução dos IMAEs (aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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O tempo até a resolução do EA de grau 3-5 foi definido como o tempo mais longo desde o início até a resolução completa ou melhora do grau na linha de base entre todos os EAs selecionados agrupados na categoria experimentada pelo participante.
Os eventos que pioraram para eventos de grau 5 (morte) ou têm uma data de resolução igual à data da morte são considerados não resolvidos.
Se um AE agrupado for considerado não resolvido, a data de resolução será censurada para a última data viva conhecida.
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Desde o início dos IMAEs de grau 3-5 até a resolução dos IMAEs (aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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Porcentagem de participantes que recebem medicação imunomoduladora para o evento imunomediado (qualquer grau)
Prazo: Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
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A medicação imunomoduladora inclui corticosteroides, infliximabe, ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e micofenolato de mofetil
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Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
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Porcentagem de participantes que receberam mais do que igual a (>=) 40 mg de equivalentes de prednisona para o evento imunomediado
Prazo: Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
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A medicação imunomoduladora inclui corticosteroides, infliximabe, ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e micofenolato de mofetil
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Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
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Duração total de todos os medicamentos imunomoduladores administrados para o evento imunomediado
Prazo: Desde o início da medicação Imunomoduladora até a descontinuação (aproximadamente 4 anos e 9 meses).
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A medicação imunomoduladora inclui corticosteroides, infliximabe, ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e micofenolato de mofetil.
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Desde o início da medicação Imunomoduladora até a descontinuação (aproximadamente 4 anos e 9 meses).
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Porcentagem de participantes com resolução de IMAEs após o início da medicação imunomoduladora
Prazo: Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Porcentagem de participantes com resolução de IMAEs após iniciar medicação imunomoduladora.
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Até 100 dias da última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-374
- 2015-003286-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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