Nivolumabin immunoterapian turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (CheckMate 374)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nivolumabin (BMS-936558) vaiheen 3b/4 turvallisuuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway ja Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)
Tämä tutkimus tuottaa turvallisuustietoja nivolumabista, jota itse annettiin pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivolumabilla hoidetuilla potilailla immuunijärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia, joita kutsutaan myös immuunivälitteisiksi haittavaikutuksiksi (IMAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Local Institution - 0030
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Local Institution - 0028
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 0007
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- Local Institution - 0054
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Local Institution - 0052
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Local Institution - 0011
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center Laboratory
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Local Institution - 0053
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0055
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Local Institution - 0020
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Local Institution - 0005
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Local Institution - 0012
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 0015
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Local Institution - 0034
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Local Institution - 0021
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
- Texas Cancer Center - Sherman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Local Institution - 0032
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Local Institution - 0047
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Local Institution - 0017
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0039
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC)
Vallitseva selkeä soluhistologia:
- Vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa systeemistä antivaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa (anti-VEGF)
- Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mekaanisella rapamysiinikohdeella (mTOR), ovat kelvollisia
- Epäselvä soluhistologia: 0-3 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja voi sisältää mTOR-estäjää
- Aivometastaasit sallitaan, jos ne ovat oireettomia, ilman turvotusta eivätkä saa kortikosteroideja tai säteilyä
- Suorituskykytila (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
- Kaikki Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin (MSKCC) ennustepisteet ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut tunnettu autoimmuunisairaus
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet
- Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
- Kaikki positiiviset testit hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi
Nivolumabi-annos on määritelty
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat korkea-asteen (luokka 3–4 ja 5) immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuotta)
|
IMAE:t taulukoitiin käyttämällä huonointa luokkaa haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien, National Cancer Instituten (NCI CTCAE) version 4.0 kriteerien mukaan elinjärjestelmän mukaan ja MedDRA-version 20.1 suositeltua termiä.
|
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika korkea-asteen (luokka 3-5) immuunivälitteisten haittatapahtumien alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 10 kuukaudesta 26 kuukauteen)
|
Aloitusaika laskettiin ensimmäisestä annostelupäivästä tapahtuman alkamispäivään.
Jos osallistuja ei ole koskaan kokenut annettua AE:tä, osallistuja sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 10 kuukaudesta 26 kuukauteen)
|
|
Keskimääräinen aika korkea-asteen (luokka 3–5) immuunivälitteisten haittatapahtumien selvittämiseen
Aikaikkuna: Luokan 3–5 IMAE:n alkamisesta IMAE:n selviytymiseen (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Asetuksen 3–5 AE:n ratkaisemiseen kuluva aika määriteltiin pisimmäksi ajaksi alkamisesta täydelliseen ratkaisuun tai parantumiseen lähtötilanteessa kaikista osallistujan kokemista ryhmittyneistä valikoiduista AE-tapauksista.
Tapahtumat, jotka pahenivat luokan 5 tapahtumiin (kuolema) tai joiden ratkaisupäivä on sama kuin kuolinpäivä, katsotaan ratkaisematta.
Jos klusteroitua AE:tä pidetään ratkaisemattomana, ratkaisupäivämäärä sensuroidaan viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään.
|
Luokan 3–5 IMAE:n alkamisesta IMAE:n selviytymiseen (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat immuunijärjestelmää säätelevää lääkitystä immuunivälitteiseen tapahtumaan (mikä tahansa luokka)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Immuunijärjestelmää sääteleviin lääkkeisiin kuuluvat kortikosteroidit, infliksimabi, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) ja mykofenolaattimofetiili
|
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat enemmän kuin (>=) 40 mg prednisoniekvivalenttia immuunivälitteisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Immuunijärjestelmää sääteleviin lääkkeisiin kuuluvat kortikosteroidit, infliksimabi, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) ja mykofenolaattimofetiili
|
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Kaikkien immuunivälitteisen tapahtuman immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden kokonaiskesto
Aikaikkuna: Immuunijärjestelmää moduloivan lääkityksen aloittamisesta sen lopettamiseen (noin 4 vuotta ja 9 kuukautta).
|
Immuunijärjestelmää sääteleviin lääkkeisiin kuuluvat kortikosteroidit, infliksimabi, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) ja mykofenolaattimofetiili.
|
Immuunijärjestelmää moduloivan lääkityksen aloittamisesta sen lopettamiseen (noin 4 vuotta ja 9 kuukautta).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IMAE-ongelmat ratkesivat immuunijärjestelmää moduloivan lääkityksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IMAE-oireet hävisivät immuunivastetta moduloivan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 100 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-374
- 2015-003286-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .