UVIN患者における外用オミガナンの薬力学、安全性/忍容性および有効性
2017年8月1日 更新者：Maruho Co., Ltd.
通常型外陰上皮内腫瘍患者における局所オミガナンの薬力学、安全性/忍容性および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、並行群間試験
通常型外陰上皮内腫瘍（uVIN）患者における外用オミガナン（CLS001）の薬力学、安全性/忍容性および有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 生検でuVINが証明され、生検は過去3か月以内に行われた
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
正確に測定できる少なくとも 1 つの病変 (RECIST 基準を使用)
- 最長直径が 20mm 以上の少なくとも 1 つの次元
- または、乗算すると 120 mm2 以上の表面積が得られる 2 つの垂直方向の寸法 (例: 15mm×8mmまたは12mm×10mm）
- これは、この病変に対して 4x4mm の生検を確実に実施できるようにするためです。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者の臨床試験の成功を妨げる可能性のある付随する疾患または重大な病状があります。
- -治験責任医師が判断した、臨床検査結果（肝臓および腎臓パネル、全血球数、化学パネルおよび尿検査を含む）または心電図における臨床的に重大な異常。 不確実または疑わしい結果の場合、適格性を確認するため、または健康な被験者にとって臨床的に無関係であると判断するために、無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査を繰り返すことができます。
- HPV以外の外陰部の現在進行中の感染症の徴候
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- uVINの積極的な治療（すなわち 外科的切除、レーザー療法、イミキモド、光線力学療法）を前月以内に
- 免疫抑制療法を受けている患者
- HIV陽性または移植患者
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オミガナン (CLS001)
CLS001 局所用ゲル、2.5%
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プラセボコンパレーター：車両
車両用局所ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (HPV ウイルス負荷評価)
時間枠：24週間
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スワブおよび生検における HPV ジェノタイピングを含む定量的 PCR による標的病変の評価
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24週間
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薬力学（局所免疫状態）
時間枠：24週間
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粘膜/粘膜下組織における免疫細胞の組織学的変化
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24週間
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臨床評価（RECISTによる病変）
時間枠：24週間
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RECISTによる病変の有効性評価
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24週間
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臨床評価（病変のクリアランス率）
時間枠：24週間
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病変のパーセントクリアランスの有効性評価
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24週間
|
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臨床評価（最長直径（SLD）の合計）
時間枠：24週間
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最長径和（SLD）の有効性評価）
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24週間
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臨床評価（組織学）
時間枠：24週間
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組織学の有効性評価 (異形成なしへの uVIN の回帰)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：48週間
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有害事象は研究を通して収集されます
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48週間
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安全性と忍容性 (実験室の安全性試験)
時間枠：48週間
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実験室サンプルは研究を通して収集されます
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48週間
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安全性と忍容性 (12 誘導心電図)
時間枠：48週間
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研究を通して12誘導心電図が実施される
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48週間
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安全性と忍容性（バイタルサイン）
時間枠：48週間
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バイタルサインは研究を通して収集されます
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48週間
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薬物動態（曲線下面積）
時間枠：12週間
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AUCが計算されます
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12週間
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薬物動態（最大血漿濃度）
時間枠：12週間
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Cmaxが決定されます
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12週間
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薬物動態 (Tmax)
時間枠：12週間
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Tmaxが決定されます
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月4日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS001-CO-PR-010
- 2015-002724-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。