Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, bezpečnost/tolerabilita a účinnost topického Omigananu u pacientů s uVIN

1. srpna 2017 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti topického omigananu u pacientů s obvyklým typem vulvální intraepiteliální neoplazie

Posoudit farmakodynamiku, bezpečnost/snášenlivost a účinnost topického Omigananu (CLS001) u pacientů s obvyklým typem vulvální intraepiteliální neoplazie (uVIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 let
  2. Biopsie prokázaná uVIN, biopsie, které byly odebrány během posledních tří měsíců
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

  4. Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit (pomocí kritérií RECIST)

    • alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm
    • NEBO ve dvou na sebe kolmých rozměrech, které po vynásobení dohromady dávají povrchovou plochu ≥ 120 mm2 (např. 15 mm x 8 mm nebo 12 mm x 10 mm)
    • Je to proto, aby bylo zajištěno, že u této léze lze provést biopsie 4x4 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakékoli souběžné onemocnění nebo závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by mohly zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení.
  2. Klinicky významné abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči) nebo EKG. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.
  3. Indikace aktuálního aktivního infekčního onemocnění vulvy, jiné než HPV
  4. Těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
  5. Aktivní léčba uVIN (tj. chirurgická excize, laserterapie, imichimod, fotodynamická terapie) během předchozího měsíce
  6. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  7. HIV pozitivní nebo transplantovaní pacienti
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omiganan (CLS001)
CLS001 topický gel, 2,5%
Lék: Topický gel Omiganan (CLS001).
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulový topický gel
Lék: Vehikulový topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (Hodnocení virové zátěže HPV)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení cílových lézí pomocí kvantitativní PCR včetně genotypizace HPV ve stěrech a biopsiích
24 týdnů
Farmakodynamika (stav místní imunity)
Časové okno: 24 týdnů
Histologické změny v imunitních buňkách ve sliznici/submukóze
24 týdnů
Klinické hodnocení (léze podle RECIST)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení účinnosti lézí pomocí RECIST
24 týdnů
Klinické hodnocení (procento vymizení lézí)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení účinnosti procentuální clearance lézí
24 týdnů
Klinické hodnocení (součet nejdelšího průměru (SLD))
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení účinnosti součtu nejdelšího průměru (SLD))
24 týdnů
Klinické hodnocení (histologie)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení účinnosti histologie (regrese uVIN do žádné dysplazie)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí příhody budou shromažďovány v průběhu studie
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost (laboratorní testování bezpečnosti)
Časové okno: 48 týdnů
Během studie budou odebírány laboratorní vzorky
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost (12svodové EKG)
Časové okno: 48 týdnů
Během studie budou prováděna 12svodová EKG
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost (životní funkce)
Časové okno: 48 týdnů
Během studie budou shromažďovány vitální funkce
48 týdnů
Farmakokinetika (plocha pod křivkou)
Časové okno: 12 týdnů
Bude vypočítána AUC
12 týdnů
Farmakokinetika (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 12 týdnů
Bude stanovena Cmax
12 týdnů
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
Bude stanovena Tmax
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel Omiganan (CLS001).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit