Pharmacodynamie, innocuité/tolérance et efficacité de l'Omiganan topique chez les patients atteints d'uVIN
1 août 2017 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité / la tolérance et l'efficacité de l'Omiganan topique chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale vulvaire de type habituel
Évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de l'Omiganan topique (CLS001) chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale vulvaire de type habituel (uVIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leiden, Pays-Bas
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- uVIN prouvé par biopsie, les biopsies doivent avoir été effectuées au cours des trois derniers mois
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Au moins une lésion mesurable avec précision (selon les critères RECIST)
- dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm
- OU en deux dimensions perpendiculaires qui, multipliées ensemble, donnent une surface ≥ 120 mm2 (par ex. 15 mm x 8 mm ou 12 mm x 10 mm)
- Il s'agit de s'assurer que des biopsies 4x4mm peuvent être réalisées sur cette lésion.
Critère d'exclusion:
- A une maladie concomitante ou des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement compromettre la sécurité ou la conformité du patient ou pourraient empêcher le patient de mener à bien l'essai clinique.
- Anomalies cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur, dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine) ou l'ECG. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour les sujets sains.
- Indication d'une maladie infectieuse active actuelle de la vulve, autre que le VPH
- Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir
- Traitement actif pour uVIN (c'est-à-dire excision chirurgicale, laserthérapie, imiquimod, thérapie photodynamique) au cours du mois précédent
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur
- Patients séropositifs ou transplantés
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omiganan (CLS001)
Gel topique CLS001, 2,5 %
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Comparateur placebo: Véhicule
Gel topique véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique (évaluation de la charge virale HPV)
Délai: 24 semaines
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Évaluation des lésions cibles par PCR quantitative incluant le génotypage HPV dans les écouvillons et les biopsies
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24 semaines
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Pharmacodynamique (statut d'immunité locale)
Délai: 24 semaines
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Modifications histologiques des cellules immunitaires de la muqueuse/sous-muqueuse
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24 semaines
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Évaluation clinique (Lésions par RECIST)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité des lésions par RECIST
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24 semaines
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Évaluation clinique (pourcentage de clairance des lésions)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité du pourcentage de clairance des lésions
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24 semaines
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Évaluation clinique (Somme du diamètre le plus long (SLD))
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité de la somme des diamètres les plus longs (SLD))
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24 semaines
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Évaluation clinique (histologie)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de l'efficacité de l'histologie (régression de l'uVIN à l'absence de dysplasie)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance (événements indésirables)
Délai: 48 semaines
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Les événements indésirables seront collectés tout au long de l'étude
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48 semaines
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Sécurité et tolérance (Tests de sécurité en laboratoire)
Délai: 48 semaines
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Des échantillons de laboratoire seront prélevés tout au long de l'étude
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48 semaines
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Sécurité et tolérance (ECG à 12 dérivations)
Délai: 48 semaines
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Des ECG à 12 dérivations seront effectués tout au long de l'étude
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48 semaines
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Sécurité et tolérance (signes vitaux)
Délai: 48 semaines
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Les signes vitaux seront recueillis tout au long de l'étude
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48 semaines
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Pharmacocinétique (aire sous la courbe)
Délai: 12 semaines
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L'ASC sera calculée
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12 semaines
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Pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale)
Délai: 12 semaines
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Cmax sera déterminé
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12 semaines
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Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: 12 semaines
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Tmax sera déterminé
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001-CO-PR-010
- 2015-002724-16 (Numéro EudraCT)
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