Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, sikkerhed/tolerabilitet og effektivitet af topisk omiganan hos patienter med uVIN

1. august 2017 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at vurdere farmakodynamikken, sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk omigan hos patienter med normal type vulvar intraepitelial neoplasi

At vurdere farmakodynamikken, sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk Omiganan (CLS001) hos patienter med normal type vulvar intraepitelial neoplasi (uVIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Biopsi bevist uVIN, biopsier skal være taget inden for de sidste tre måneder
  3. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

  4. Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt (ved hjælp af RECIST-kriterier)

    • i mindst én dimension med længste diameter ≥ 20 mm
    • ELLER i to vinkelrette dimensioner, der, når de ganges sammen, giver et overfladeareal på ≥ 120 mm2 (f.eks. 15 mm x 8 mm eller 12 mm x 10 mm)
    • Dette er for at sikre, at 4x4 mm biopsier kan udføres på denne læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen samtidig sygdom eller væsentlige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening potentielt ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg.
  2. Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator, i laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse) eller EKG. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
  3. Indikation af en aktuel aktiv infektionssygdom i vulvaen, bortset fra HPV
  4. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  5. Aktiv behandling for uVIN (dvs. kirurgisk excision, laserterapi, imiquimod, fotodynamisk terapi) inden for den foregående måned
  6. Patienter i immunsuppressiv behandling
  7. HIV-positive eller transplanterede patienter
  8. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omiganan (CLS001)
CLS001 topisk gel, 2,5 %
Medicin: Omiganan (CLS001) topisk gel
Placebo komparator: Køretøj
Aktuel gel til køretøjer
Medicin: Aktuel gel til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (HPV Viral Load Assessment)
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af mållæsioner ved kvantitativ PCR inklusive HPV-genotypebestemmelse i podninger og biopsier
24 uger
Farmakodynamik (lokal immunitetsstatus)
Tidsramme: 24 uger
Histologiske ændringer i immunceller i slimhinden/submucosa
24 uger
Klinisk vurdering (læsioner af RECIST)
Tidsramme: 24 uger
Effektvurdering af læsioner af RECIST
24 uger
Klinisk vurdering (procent clearance af læsioner)
Tidsramme: 24 uger
Effektvurdering af procent clearance af læsioner
24 uger
Klinisk vurdering (Summen af ​​den længste diameter (SLD))
Tidsramme: 24 uger
Effektivitetsvurdering af summen af ​​den længste diameter (SLD))
24 uger
Klinisk vurdering (Histologi)
Tidsramme: 24 uger
Effektvurdering af histologien (regression af uVIN til ingen dysplasi)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: 48 uger
Uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet (laboratoriesikkerhedstest)
Tidsramme: 48 uger
Laboratorieprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet (12-aflednings-EKG'er)
Tidsramme: 48 uger
12-aflednings-EKG'er vil blive udført under hele undersøgelsen
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet (vitale tegn)
Tidsramme: 48 uger
Vitale tegn vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
48 uger
Farmakokinetik (areal under kurven)
Tidsramme: 12 uger
AUC vil blive beregnet
12 uger
Farmakokinetik (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 12 uger
Cmax vil blive bestemt
12 uger
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Tmax vil blive bestemt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omiganan (CLS001) topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner