Farmacodynamiek, veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale Omiganan bij patiënten met uVIN

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥ 18 jaar
2. Biopsie bewezen uVIN, biopsieën die in de afgelopen drie maanden zijn genomen
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

4. Ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten (met behulp van RECIST-criteria)

   • in ten minste één afmeting met de langste diameter ≥ 20 mm
   • OF in twee loodrecht op elkaar staande afmetingen die bij vermenigvuldiging een oppervlakte van ≥ 120 mm2 geven (bijv. 15 mm x 8 mm of 12 mm x 10 mm)
   • Dit is om ervoor te zorgen dat biopsieën van 4x4 mm op deze laesie kunnen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bijkomende ziekte of significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die de succesvolle afronding van de klinische proef door de patiënt kan verhinderen.
2. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek) of ECG. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald voordat ze worden gerandomiseerd om te bevestigen of ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.
3. Indicatie van een actuele actieve infectieziekte van de vulva, anders dan HPV
4. Zwanger, borstvoeding of proberen zwanger te worden
5. Actieve behandeling voor uVIN (d.w.z. chirurgische excisie, lasertherapie, imiquimod, fotodynamische therapie) in de afgelopen maand
6. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen
7. HIV-positieve of transplantatiepatiënten
8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren