Farmakodynamik, säkerhet/tolerabilitet och effekt av topisk omiganan hos patienter med uVIN

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥ 18 år
2. Biopsi bevisat uVIN, biopsier som har tagits inom de senaste tre månaderna
3. Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

4. Minst en lesion som kan mätas exakt (med RECIST-kriterier)

   • i minst en dimension med längsta diameter ≥ 20 mm
   • ELLER i två vinkelräta dimensioner som när de multipliceras tillsammans ger en yta på ≥ 120 mm2 (t.ex. 15 mm x 8 mm eller 12 mm x 10 mm)
   • Detta för att säkerställa att 4x4 mm biopsier kan utföras på denna lesion.

Exklusions kriterier:

1. Har någon samtidig sjukdom eller betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller kan hindra patientens framgångsrika slutförande av den kliniska prövningen.
2. Kliniskt signifikanta avvikelser, som bedömts av utredaren, i laboratorietestresultat (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys) eller EKG. Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före randomisering för att bekräfta valbarhet eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska försökspersoner.
3. Indikation på en aktuell aktiv infektionssjukdom i vulva, annan än HPV
4. Gravid, ammar eller försöker bli gravid
5. Aktiv behandling för uVIN (dvs. kirurgisk excision, laserterapi, imiquimod, fotodynamisk terapi) under föregående månad
6. Patienter som får immunsuppressiv terapi
7. HIV-positiva eller transplanterade patienter
8. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien