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Pharmakodynamik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Omiganan bei Patienten mit uVIN

1. August 2017 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Omiganan bei Patienten mit intraepithelialer Vulva-Neoplasie vom üblichen Typ

Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Omiganan (CLS001) bei Patienten mit gewöhnlicher intraepithelialer Neoplasie der Vulva (uVIN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Biopsiegeprüfte uVIN, Biopsien, die innerhalb der letzten drei Monate entnommen wurden
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  4. Mindestens eine Läsion, die genau gemessen werden kann (unter Verwendung der RECIST-Kriterien)

    • in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm
    • ODER in zwei senkrecht zueinander stehenden Dimensionen, die miteinander multipliziert eine Oberfläche von ≥ 120 mm2 ergeben (z. B. 15 mm x 8 mm oder 12 mm x 10 mm)
    • Dadurch soll sichergestellt werden, dass an dieser Läsion 4 x 4 mm Biopsien durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Begleiterkrankung oder einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten potenziell gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen könnte.
  2. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständigem Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse) oder EKG. Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für gesunde Probanden als klinisch irrelevant beurteilt werden.
  3. Hinweis auf eine aktuelle aktive Infektionskrankheit der Vulva, außer HPV
  4. Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  5. Aktive Behandlung für uVIN (d.h. chirurgische Exzision, Lasertherapie, Imiquimod, photodynamische Therapie) innerhalb des Vormonats
  6. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  7. HIV-positive oder transplantierte Patienten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omigana (CLS001)
CLS001 topisches Gel, 2,5 %
Arzneimittel: Omiganan (CLS001) topisches Gel
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topisches Fahrzeuggel
Arzneimittel: Topisches Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (Bewertung der HPV-Viruslast)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Zielläsionen durch quantitative PCR einschließlich HPV-Genotypisierung in Abstrichen und Biopsien
24 Wochen
Pharmakodynamik (Lokaler Immunitätsstatus)
Zeitfenster: 24 Wochen
Histologische Veränderungen von Immunzellen in der Schleimhaut/Submukosa
24 Wochen
Klinische Bewertung (Läsionen nach RECIST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung von Läsionen durch RECIST
24 Wochen
Klinische Bewertung (Prozent Beseitigung von Läsionen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung der prozentualen Beseitigung von Läsionen
24 Wochen
Klinische Bewertung (Summe des längsten Durchmessers (SLD))
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsbewertung der Summe des längsten Durchmessers (SLD))
24 Wochen
Klinische Beurteilung (Histologie)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeitsbeurteilung der Histologie (Regression von uVIN auf keine Dysplasie)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit (Laborsicherheitsprüfung)
Zeitfenster: 48 Wochen
Während der gesamten Studie werden Laborproben entnommen
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit (12-Kanal-EKGs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Während der gesamten Studie werden 12-Kanal-EKGs durchgeführt
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie erfasst
48 Wochen
Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 12 Wochen
AUC wird berechnet
12 Wochen
Pharmakokinetik (Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Cmax wird ermittelt
12 Wochen
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Tmax wird bestimmt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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