Farmakodynamikk, sikkerhet/tolerabilitet og effekt av topisk omiganan hos pasienter med uVIN

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥ 18 år
2. Biopsi påvist uVIN, biopsier som er tatt i løpet av de siste tre månedene
3. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

4. Minst én lesjon som kan måles nøyaktig (ved hjelp av RECIST-kriterier)

   • i minst én dimensjon med lengste diameter ≥ 20 mm
   • ELLER i to vinkelrette dimensjoner som når de multipliseres sammen gir et overflateareal på ≥ 120 mm2 (f.eks. 15 mm x 8 mm eller 12 mm x 10 mm)
   • Dette for å sikre at 4x4 mm biopsier kan utføres på denne lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen samtidig sykdom eller betydelige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt ville kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller kan hindre pasientens vellykket gjennomføring av den kliniske studien.
2. Klinisk signifikante abnormiteter, som bedømt av etterforskeren, i laboratorietestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse) eller EKG. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner.
3. Indikasjon på en aktuell aktiv infeksjonssykdom i vulvaen, annet enn HPV
4. Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
5. Aktiv behandling for uVIN (dvs. kirurgisk eksisjon, laserterapi, imiquimod, fotodynamisk terapi) i løpet av forrige måned
6. Pasienter som får immunsuppressiv behandling
7. HIV-positive eller transplanterte pasienter
8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien