Фармакодинамика, безопасность/переносимость и эффективность местного омиганана у пациентов с uVIN
1 августа 2017 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки фармакодинамики, безопасности/переносимости и эффективности топического омиганана у пациентов с интраэпителиальной неоплазией вульвы обычного типа
Оценить фармакодинамику, безопасность/переносимость и эффективность местного омиганана (CLS001) у пациентов с интраэпителиальной неоплазией вульвы обычного типа (uVIN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Биопсия подтвердила uVIN, биопсия была взята в течение последних трех месяцев.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
По крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить (с использованием критериев RECIST)
- по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм
- ИЛИ в двух перпендикулярных измерениях, которые при умножении дают площадь поверхности ≥ 120 мм2 (например, 15 мм х 8 мм или 12 мм х 10 мм)
- Это делается для того, чтобы на этом поражении можно было выполнить биопсию размером 4x4 мм.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.
- Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных анализов (включая анализы печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи) или ЭКГ. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
- Указание на текущее активное инфекционное заболевание вульвы, отличное от ВПЧ
- Беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть
- Активное лечение uVIN (т.е. хирургическое иссечение, лазеротерапия, имихимод, фотодинамическая терапия) в течение предыдущего месяца
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- ВИЧ-положительные пациенты или пациенты, перенесшие трансплантацию
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омиганан (CLS001)
Гель для местного применения CLS001, 2,5%
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобильный гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (оценка вирусной нагрузки ВПЧ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка поражений-мишеней с помощью количественной ПЦР, включая генотипирование ВПЧ в мазках и биоптатах
|
24 недели
|
|
Фармакодинамика (статус местного иммунитета)
Временное ограничение: 24 недели
|
Гистологические изменения иммунных клеток в слизистой/подслизистой оболочке
|
24 недели
|
|
Клиническая оценка (поражения по RECIST)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности поражений по RECIST
|
24 недели
|
|
Клиническая оценка (процентное удаление поражений)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности процентного разрешения поражений
|
24 недели
|
|
Клиническая оценка (сумма наибольшего диаметра (SLD))
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности суммы наибольшего диаметра (SLD))
|
24 недели
|
|
Клиническая оценка (гистология)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка эффективности гистологии (регрессия uVIN до отсутствия дисплазии)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 48 недель
|
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
48 недель
|
|
Безопасность и переносимость (лабораторные испытания на безопасность)
Временное ограничение: 48 недель
|
Лабораторные образцы будут собираться на протяжении всего исследования.
|
48 недель
|
|
Безопасность и переносимость (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 48 недель
|
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться на протяжении всего исследования.
|
48 недель
|
|
Безопасность и переносимость (жизненные показатели)
Временное ограничение: 48 недель
|
Показатели жизнедеятельности будут собираться на протяжении всего исследования.
|
48 недель
|
|
Фармакокинетика (площадь под кривой)
Временное ограничение: 12 недель
|
AUC будет рассчитываться
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 12 недель
|
Cmax будет определяться
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Tmax будет определяться
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-010
- 2015-002724-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .