Paikallisen Omigananin farmakodynamiikka, turvallisuus/sietokyky ja teho potilailla, joilla on uVIN
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen Omigananin farmakodynamiikan, turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tavallinen vulvaarisen intraepiteliaalinen neoplasia
Paikallisen Omigananin (CLS001) farmakodynamiikan, turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tavallinen vulvaarisen intraepiteliaalinen neoplasia (uVIN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta
- Biopsia todistettu uVIN, koepalat on otettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti (käyttämällä RECIST-kriteerejä)
- vähintään yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm
- TAI kahdessa kohtisuorassa mitassa, jotka kerrottuna yhteen antavat pinta-alan ≥ 120 mm2 (esim. 15mm x 8mm tai 12mm x 10mm)
- Tällä varmistetaan, että tästä vauriosta voidaan tehdä 4 x 4 mm:n biopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai voisi estää potilaan onnistuneen suorittamisen kliinisen tutkimuksen päätökseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi, laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi) tai EKG:ssä. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille koehenkilöille.
- Osoitus vulvan nykyisestä aktiivisesta infektiosairaudesta, joka ei ole HPV
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Aktiivinen uVIN-hoito (esim. kirurginen leikkaus, laserhoito, imikimodi, fotodynaaminen hoito) edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- HIV-positiiviset tai elinsiirtopotilaat
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omiganan (CLS001)
CLS001 paikallisgeeli, 2,5 %
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvon paikallisesti käytettävä geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (HPV Viral Load Assessment)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kohdevaurioiden arviointi kvantitatiivisella PCR:llä, mukaan lukien HPV-genotyypitys vanupuikoista ja biopsioista
|
24 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka (paikallinen immuniteettitila)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Histologiset muutokset immuunisoluissa limakalvossa/submukoosissa
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen arviointi (RECISTin vauriot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
RECISTin leesioiden tehokkuuden arviointi
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen arviointi (leesioiden puhdistuma prosentteina)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leesioiden prosentuaalisen puhdistuman tehokkuuden arviointi
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen arvio (pisimmän halkaisijan (SLD) summa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pisimmän halkaisijan (SLD) summan tehokkuuden arviointi)
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen arviointi (histologia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Histologian tehokkuuden arviointi (uVIN:n regressio ilman dysplasiaa)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutuksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (laboratorioturvallisuustestaus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Laboratorionäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan koko tutkimuksen ajan
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (elintoiminnot)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Elintoimintoja kerätään koko tutkimuksen ajan
|
48 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AUC lasketaan
|
12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cmax määritetään
|
12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tmax määräytyy
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001-CO-PR-010
- 2015-002724-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .