Farmacodinamia, seguridad/tolerabilidad y eficacia de Omiganan tópico en pacientes con uVIN

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥ 18 años
2. uVIN comprobado por biopsia, biopsias que se hayan tomado en los últimos tres meses
3. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

4. Al menos una lesión que se pueda medir con precisión (usando criterios RECIST)

   • en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥ 20 mm
   • O en dos dimensiones perpendiculares que, cuando se multiplican entre sí, dan un área de superficie de ≥ 120 mm2 (por ejemplo, 15 mm x 8 mm o 12 mm x 10 mm)
   • Esto es para asegurar que se puedan realizar biopsias de 4x4 mm en esta lesión.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna enfermedad concomitante o afección médica importante que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.
2. Anormalidades clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos los paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel de química y análisis de orina) o ECG. En el caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para sujetos sanos.
3. Indicación de una enfermedad infecciosa activa actual de la vulva, distinta del VPH
4. Embarazada, amamantando o tratando de concebir
5. Tratamiento activo para uVIN (es decir, escisión quirúrgica, laserterapia, imiquimod, terapia fotodinámica) en el mes anterior
6. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
7. Pacientes seropositivos o trasplantados
8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.