Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi Omiganan farmakodinámiája, biztonságossága/tolerálhatósága és hatékonysága uVIN-ben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 1. frissítette: Maruho Co., Ltd.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a helyi Omiganan farmakodinámiájának, biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a szokásos típusú vulvar intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél

A helyi Omiganan (CLS001) farmakodinámiájának, biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése szokásos típusú vulvar intraepithelialis neoplasiában (uVIN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 18 év
  2. Biopsziával igazolt uVIN, biopsziák, amelyeket az elmúlt három hónapban vettek
  3. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

  4. Legalább egy pontosan mérhető elváltozás (RECIST kritériumok használatával)

    • legalább egy olyan méretben, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 20 mm
    • VAGY két merőleges méretben, amelyek összeszorozva ≥ 120 mm2 felületet adnak (pl. 15 mm x 8 mm vagy 12 mm x 10 mm)
    • Ez annak biztosítására szolgál, hogy 4x4 mm-es biopsziát lehessen végezni ezen a lézión.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kísérő betegsége vagy jelentős egészségügyi állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködési képességét, vagy megakadályozhatja a beteg sikeres klinikai vizsgálatát.
  2. A vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot) vagy az EKG-t. Bizonytalan vagy megkérdőjelezhető eredmények esetén a szűrés során elvégzett tesztek a véletlen besorolás előtt megismételhetők az alkalmasság megerősítése érdekében, vagy az egészséges alanyok esetében klinikailag irrelevánsnak ítélhetők.
  3. A szeméremtest aktuális aktív fertőző betegségének jelzése, a HPV kivételével
  4. Terhes, szoptat vagy teherbe esni próbál
  5. Az uVIN aktív kezelése (pl. műtéti kimetszés, lézerterápia, imikimod, fotodinamikus terápia) az előző hónapban
  6. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  7. HIV-pozitív vagy transzplantált betegek
  8. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omiganan (CLS001)
CLS001 helyi gél, 2,5%
Drog: Omiganan (CLS001) topikális gél
Placebo Comparator: Jármű
Jármű helyi gél
Drog: Jármű helyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (HPV Viral Load Assessment)
Időkeret: 24 hét
A célléziók értékelése kvantitatív PCR-rel, beleértve a HPV genotipizálást tamponokban és biopsziákban
24 hét
Farmakodinamika (helyi immunitás állapota)
Időkeret: 24 hét
Szövettani változások az immunsejtekben a nyálkahártyában/submucosa
24 hét
Klinikai értékelés (elváltozások, RECIST)
Időkeret: 24 hét
Az elváltozások hatékonyságának értékelése a RECIST segítségével
24 hét
Klinikai értékelés (az elváltozások százalékos kiürülése)
Időkeret: 24 hét
A léziók százalékos kiürülésének hatékonyságának értékelése
24 hét
Klinikai értékelés (a leghosszabb átmérő (SLD) összege)
Időkeret: 24 hét
A leghosszabb átmérő (SLD) összegének hatékonysági értékelése
24 hét
Klinikai értékelés (szövettan)
Időkeret: 24 hét
A szövettan hatékonyságának értékelése (az uVIN regressziója dysplasia nélkül)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során gyűjtjük
48 hét
Biztonság és tolerálhatóság (laboratóriumi biztonsági vizsgálat)
Időkeret: 48 hét
A vizsgálat során a laboratóriumi mintákat gyűjtik
48 hét
Biztonság és tolerálhatóság (12 elvezetéses EKG)
Időkeret: 48 hét
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t kell végezni
48 hét
Biztonság és tolerálhatóság (életjelek)
Időkeret: 48 hét
A vizsgálat során az életjeleket gyűjtik
48 hét
Farmakokinetika (görbe alatti terület)
Időkeret: 12 hét
Az AUC kiszámításra kerül
12 hét
Farmakokinetika (maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: 12 hét
A Cmax meghatározásra kerül
12 hét
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: 12 hét
A Tmax meghatározásra kerül
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maruho Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omiganan (CLS001) topikális gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel