Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, bezpieczeństwo/tolerancja i skuteczność miejscowego omigananu u pacjentów z uVIN

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo/tolerancję i skuteczność miejscowego omigananu u pacjentów ze zwykłą śródnabłonkową neoplazją sromu

Ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności miejscowego Omigananu (CLS001) u pacjentów ze zwykłą śródnabłonkową neoplazją sromu (uVIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ≥ 18 lat
  2. Biopsja potwierdzona uVIN, biopsje zostały wykonane w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

  4. Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć (za pomocą kryteriów RECIST)

    • w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm
    • LUB w dwóch prostopadłych wymiarach, które po pomnożeniu dają pole powierzchni ≥ 120 mm2 (np. 15mm x 8mm lub 12mm x 10mm)
    • Ma to na celu zapewnienie możliwości wykonania biopsji 4 x 4 mm na tej zmianie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub istotne schorzenia, które w opinii Badacza potencjalnie zagroziłyby bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania klinicznego przez pacjenta.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości, w ocenie Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych (w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu) lub EKG. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  3. Wskazanie aktualnej czynnej choroby zakaźnej sromu innej niż HPV
  4. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  5. Aktywne leczenie uVIN (tj. wycięcie chirurgiczne, laseroterapia, imikwimod, terapia fotodynamiczna) w ciągu poprzedniego miesiąca
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  7. Pacjenci z wirusem HIV lub pacjenci po przeszczepach
  8. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omiganan (CLS001)
Żel do stosowania miejscowego CLS001, 2,5%
Lek: Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).
Komparator placebo: Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (ocena obciążenia wirusem HPV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena zmian docelowych metodą ilościowego PCR, w tym genotypowania HPV w wymazach i biopsjach
24 tygodnie
Farmakodynamika (stan lokalnej odporności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Histologiczne zmiany w komórkach odpornościowych w błonie śluzowej/podśluzowej
24 tygodnie
Ocena kliniczna (zmiany wg RECIST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności zmian wg RECIST
24 tygodnie
Ocena kliniczna (procentowe usunięcie zmian)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności procentowego usuwania zmian
24 tygodnie
Ocena kliniczna (suma najdłuższej średnicy (SLD))
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności sumy najdłuższej średnicy (SLD))
24 tygodnie
Ocena kliniczna (histologia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności badania histologicznego (regresja uVIN do braku dysplazji)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja (laboratoryjne testy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
W trakcie badania będą pobierane próbki laboratoryjne
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przez cały czas trwania badania będą wykonywane 12-odprowadzeniowe EKG
48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Dane dotyczące funkcji życiowych będą zbierane podczas całego badania
48 tygodni
Farmakokinetyka (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC zostanie obliczone
12 tygodni
Farmakokinetyka (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cmax zostanie określone
12 tygodni
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tmax zostanie określony
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj