Farmacodinâmica, Segurança/Tolerabilidade e Eficácia do Omiganan Tópico em Pacientes com uVIN

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥ 18 anos
2. uVIN comprovado por biópsia, biópsias realizadas nos últimos três meses
3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo

4. Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão (usando os critérios RECIST)

   • em pelo menos uma dimensão com maior diâmetro ≥ 20mm
   • OU em duas dimensões perpendiculares que, quando multiplicadas, dão uma área de superfície de ≥ 120 mm2 (por exemplo, 15mm x 8mm ou 12mm x 10mm)
   • Isso é para garantir que biópsias de 4x4mm possam ser realizadas nessa lesão.

Critério de exclusão:

1. Tem alguma doença concomitante ou condição médica significativa que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança ou adesão do paciente ou pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente.
2. Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina) ou ECG. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
3. Indicação de uma doença infecciosa ativa atual da vulva, diferente do HPV
4. Grávida, amamentando ou tentando engravidar
5. Tratamento ativo para uVIN (i.e. excisão cirúrgica, laserterapia, imiquimode, terapia fotodinâmica) no mês anterior
6. Pacientes recebendo terapia imunossupressora
7. Pacientes HIV positivos ou transplantados
8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo