UVIN 환자에서 국소 Omiganan의 약력학, 안전성/내약성 및 효능
2017년 8월 1일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
일반적인 유형의 외음부 상피내 종양 환자에서 국소 Omiganan의 약력학, 안전성/내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
일반적인 유형의 외음부 상피내 종양(uVIN) 환자에서 국소 Omiganan(CLS001)의 약력학, 안전성/내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- uVIN이 입증된 생검, 생검이 지난 3개월 이내에 수행됨
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변(RECIST 기준 사용)
- 가장 긴 직경이 20mm 이상인 최소 한 차원에서
- 또는 함께 곱했을 때 표면적이 ≥ 120mm2(예: 15mm x 8mm 또는 12mm x 10mm)
- 이것은 이 병변에서 4x4mm 생검을 수행할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 환자의 임상 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 중대한 의학적 상태를 가집니다.
- 연구실 테스트 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 요검사 포함) 또는 ECG에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복하거나 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
- HPV 이외의 외음부의 현재 활동성 전염병의 징후
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도
- uVIN(즉, 외과적 절제술, 레이저 요법, 이미퀴모드, 광역학 요법)
- 면역억제요법을 받고 있는 환자
- HIV 양성 또는 이식 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오미가난 (CLS001)
CLS001 국소 젤, 2.5%
|
|
|
위약 비교기: 차량
차량 국소 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학(HPV 바이러스 부하 평가)
기간: 24주
|
면봉 및 생검에서 HPV 유전자형 분석을 포함한 정량적 PCR에 의한 표적 병변 평가
|
24주
|
|
약력학(국소면역상태)
기간: 24주
|
점막/점막하조직 면역세포의 조직학적 변화
|
24주
|
|
임상 평가(RECIST에 의한 병변)
기간: 24주
|
RECIST에 의한 병변의 효능 평가
|
24주
|
|
임상 평가(병변 제거율)
기간: 24주
|
병변 제거율의 효능 평가
|
24주
|
|
임상 평가(가장 긴 직경의 합(SLD))
기간: 24주
|
가장 긴 직경의 합(SLD)의 유효성 평가)
|
24주
|
|
임상 평가(조직학)
기간: 24주
|
조직학의 효능 평가(uVIN에서 이형성증이 없는 퇴행)
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성(부작용)
기간: 48주
|
부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
48주
|
|
안전성 및 내약성(실험실 안전성 테스트)
기간: 48주
|
실험실 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
48주
|
|
안전성 및 내약성(12-리드 ECG)
기간: 48주
|
12-리드 ECG는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
|
48주
|
|
안전성 및 내약성(활력 징후)
기간: 48주
|
활력 징후는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
48주
|
|
약동학(곡선 아래 면적)
기간: 12주
|
AUC가 계산됩니다.
|
12주
|
|
약동학(최대 혈장 농도)
기간: 12주
|
Cmax가 결정됩니다.
|
12주
|
|
약동학(Tmax)
기간: 12주
|
Tmax가 결정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS001-CO-PR-010
- 2015-002724-16 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .