2 つのベトリキサバン製剤の薬物動態を比較する生物学的同等性研究
2023年8月7日 更新者：Portola Pharmaceuticals
これは、単一センターのオープンラベルのランダム化 4 期間 2 シーケンスの反復クロスオーバー設計研究です。
合計 52 人の健康な被験者がランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
PK 評価のために連続血液サンプルが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての対象基準は登録後 30 日以内に満たされる必要があり、ソース文書に文書化されている必要があります。
- 18歳から60歳までの健康な男性または女性
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見がない
- 体重が 45 kg (99 ポンド) を超え、肥満指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満である
- 投与前の48時間および各研究社内期間中はアルコール摂取を控えることに同意する
- 非喫煙者または軽度の喫煙者（1日当たりタバコ5本に相当する量以下）であり、社内研究の各期間中は禁煙することに同意する
除外基準:
- 登録には除外基準が存在しない可能性があります
- 既知の病歴（家族歴を含む）または臨床的に重大な出血（つまり、医師の診察を必要とする出血）または血管奇形の症状
- -治験薬の初回投与後3か月以内に大手術、重度の外傷または骨折、または治験薬の最後の投与後1か月以内に予定されている手術
- -治験薬の初回投与前3か月以内に500mLを超える献血歴がある
- アルコール乱用歴（1日あたり3杯以上のアルコール飲料）
- 乱用薬物の陽性スクリーニング
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清検査陽性
- fXa阻害剤に対するアレルギーまたは過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者にベトリキサバンを単回投与した後の総曲線下面積 (Total AUC) を使用した生物学的同等性分析
時間枠：120時間
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120時間
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健康なボランティアにおけるベトリキサバンの単回投与後の血漿中ピーク濃度 (Cmax) を使用した生物学的同等性分析
時間枠：120時間
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (推定)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。