En bioekvivalensstudie för att jämföra farmakokinetiken för två betrixabanformuleringar
7 augusti 2023 uppdaterad av: Portola Pharmaceuticals
Detta är en enkelcenter öppen etikett randomiserad 4-period 2-sekvens replikerad crossover designstudie.
Totalt 52 friska försökspersoner kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Serieblodprov kommer att tas för PK-utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inklusionskriterier måste vara uppfyllda inom 30 dagar efter registreringen och måste dokumenteras i källdokumenten.
- En frisk man eller kvinna mellan 18 och 60 år
- Har inga kliniskt signifikanta fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och vitala tecken
- Väger > 45 kg (99 lbs.) och har body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Går med på att avstå från alkoholkonsumtion i 48 timmar före dosering och under var och en av studiens interna perioder
- Är en icke-rökare eller lättrökare (högst motsvarande fem cigaretter per dag) och samtycker till att avstå från rökning under var och en av studiens interna perioder
Exklusions kriterier:
- Inget av uteslutningskriterierna får finnas för registrering
- Känd historia (inklusive familjehistoria) eller symtom på någon kliniskt signifikant blödning (d.v.s. en blödning som krävde läkarvård) eller en vaskulär missbildning
- Större operation, allvarligt trauma eller benfraktur inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet eller en planerad operation inom 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Historik med bloddonation på mer än 500 ml inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Historik av alkoholmissbruk (fler än 3 alkoholhaltiga drycker per dag)
- Positiv skärm för missbruk av droger
- Positivt serologiskt test för HIV, Hepatit B eller C
- Har någon allergi eller känslighet mot fXa-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läsplatta
80mg tablett med omedelbar frisättning
|
|
|
Experimentell: Kapsel
80mg kapsel med omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalensanalys med användning av total yta under kurvan (Total AUC) efter en engångsdos av Betrixaban till friska försökspersoner
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
|
Bioekvivalansanalys med användning av toppkoncentration i plasma (Cmax) efter en engångsdos av Betrixaban hos friska frivilliga
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Beräknad)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .