Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di bioequivalenza per confrontare la farmacocinetica di due formulazioni di betrixaban

7 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals
Si tratta di uno studio di progettazione incrociata replicata in 4 periodi, 2 sequenze, randomizzato, in aperto, a singolo centro. Verranno randomizzati un totale di 52 soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ottenuti campioni di sangue seriali per la valutazione PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti entro 30 giorni dall'iscrizione e devono essere documentati nei documenti di origine.
  • Un uomo o una donna sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Non presenta reperti clinicamente significativi in ​​anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e segni vitali
  • Pesa > 45 kg (99 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • Accetta di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima della somministrazione e per la durata di ciascuno dei periodi interni allo studio
  • È un non fumatore o un fumatore leggero (non più dell'equivalente di cinque sigarette al giorno) e accetta di astenersi dal fumare per la durata di ciascuno dei periodi interni allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei criteri di esclusione può essere presente per l'iscrizione
  • Storia nota (inclusa la storia familiare) o sintomi di qualsiasi sanguinamento clinicamente significativo (cioè un sanguinamento che ha richiesto cure mediche) o una malformazione vascolare
  • Chirurgia maggiore, trauma grave o frattura ossea entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o intervento chirurgico programmato entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi di donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di abuso di alcol (più di 3 bevande alcoliche al giorno)
  • Screening positivo per droghe d'abuso
  • Test sierologico positivo per HIV, epatite B o C
  • Ha qualche allergia o sensibilità agli inibitori fXa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta
Compressa a rilascio immediato da 80 mg
Droga: Betrixaban
Sperimentale: Capsula
Capsula a rilascio immediato da 80 mg
Droga: Betrixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di bioequivalenza utilizzando l'area totale sotto la curva (AUC totale) dopo una singola dose di Betrixaban in soggetti sani
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Analisi di bioequivalenza utilizzando la concentrazione di picco nel plasma (Cmax) dopo una singola dose di Betrixaban in volontari sani
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Betrixaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi