Un estudio de bioequivalencia para comparar la farmacocinética de dos formulaciones de betrixabán

Criterios de inclusión:

• Todos los criterios de inclusión deben cumplirse dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y deben documentarse en los documentos originales.
• Un hombre o una mujer saludable entre las edades de 18 y 60 años.
• No tiene hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, electrocardiograma y signos vitales
• Pesa > 45 kg (99 lbs.) y tiene un índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
• Acepta abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas a la dosificación y durante la duración de cada uno de los períodos internos del estudio.
• No fuma o fuma poco (no más del equivalente a cinco cigarrillos por día) y acepta abstenerse de fumar durante cada uno de los períodos internos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ninguno de los criterios de exclusión puede estar presente para la inscripción
• Antecedentes conocidos (incluidos los antecedentes familiares) o síntomas de cualquier sangrado clínicamente significativo (es decir, un sangrado que requirió atención médica) o una malformación vascular
• Cirugía mayor, trauma grave o fractura ósea dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o una cirugía planificada dentro del 1 mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de donación de sangre de más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol (más de 3 bebidas alcohólicas por día)
• Prueba positiva para drogas de abuso
• Prueba de serología positiva para VIH, Hepatitis B o C
• Tiene alguna alergia o sensibilidad a los inhibidores de fXa