Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​to Betrixaban-formuleringer

7. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals
Dette er et enkelt center åbent label randomiseret 4-period 2-sekvens replikeret crossover design studie. I alt 52 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive taget serieblodprøver til PK-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inklusionskriterier skal være opfyldt inden for 30 dage efter tilmelding og skal dokumenteres i kildedokumenterne.
  • En sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  • Har ingen klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn
  • Vejer > 45 kg (99 lbs.) og har kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før dosering og i varigheden af ​​hver af undersøgelsens interne perioder
  • Er ikke-ryger eller letryger (ikke mere end hvad der svarer til fem cigaretter om dagen) og accepterer at undlade at ryge i hver af undersøgelsens interne perioder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​udelukkelseskriterierne er muligvis til stede for tilmelding
  • Kendt historie (herunder familiehistorie) eller symptomer på enhver klinisk signifikant blødning (dvs. en blødning, der krævede lægehjælp) eller en vaskulær misdannelse
  • Større operation, alvorligt traume eller knoglebrud inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller en planlagt operation inden for 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med bloddonation på mere end 500 ml inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Historie om alkoholmisbrug (mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Positiv serologisk test for HIV, Hepatitis B eller C
  • Har nogen allergi eller følsomhed over for fXa-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet
80mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Betrixaban
Eksperimentel: Kapsel
80mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Betrixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalensanalyse ved brug af totalt areal under kurven (Total AUC) efter en enkelt dosis Betrixaban til raske forsøgspersoner
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Bioækvivalansanalyse ved brug af maksimal koncentration i plasma (Cmax) efter en enkelt dosis Betrixaban hos raske frivillige
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Anslået)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betrixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner