Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki dwóch preparatów betrixabanu

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 2-sekwencyjne replikowane badanie krzyżowe. W sumie 52 zdrowe osoby zostaną zrandomizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny farmakokinetyki zostaną pobrane seryjne próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kryteria włączenia muszą zostać spełnione w ciągu 30 dni od rejestracji i muszą być udokumentowane w dokumentach źródłowych.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  • Nie ma klinicznie istotnych ustaleń w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i parametrach życiowych
  • Waży > 45 kg (99 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały czas trwania każdego z wewnętrznych okresów badania
  • Jest niepalącym lub palącym mało (nie więcej niż ekwiwalent pięciu papierosów dziennie) i zgadza się powstrzymać się od palenia na czas trwania każdego z okresów wewnętrznych badania

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne z kryteriów wykluczenia nie może być obecne przy rejestracji
  • Znana historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy jakiegokolwiek klinicznie istotnego krwawienia (tj. krwawienia wymagającego pomocy medycznej) lub malformacji naczyniowej
  • Poważna operacja, ciężki uraz lub złamanie kości w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku lub planowana operacja w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku
  • Historia oddania krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia nadużywania alkoholu (więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie)
  • Pozytywny ekran dla narkotyków
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ma jakąkolwiek alergię lub nadwrażliwość na inhibitory fXa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 80 mg
Lek: Betrixaban
Eksperymentalny: Kapsuła
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu 80 mg
Lek: Betrixaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza biorównoważności z wykorzystaniem całkowitego pola powierzchni pod krzywą (całkowite AUC) po podaniu pojedynczej dawki betrixabanu zdrowym osobom
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Analiza biorównoważności przy użyciu maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki betrixabanu zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Betrixaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj