두 Betrixaban 제형의 약동학을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
이것은 단일 센터 오픈 라벨 무작위 4주기 2시퀀스 복제 교차 설계 연구입니다.
총 52명의 건강한 피험자가 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
PK 평가를 위해 일련의 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 포함 기준은 등록 후 30일 이내에 충족되어야 하며 원본 문서에 문서화되어야 합니다.
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 병력, 신체 검사, EKG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 체중 > 45kg(99lbs.) 및 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 투여 전 48시간 동안 및 각 연구 내부 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 담배 5개비 이하)이며 각 사내 연구 기간 동안 금연에 동의합니다.
제외 기준:
- 등록을 위한 제외 기준이 없을 수 있습니다.
- 알려진 병력(가족력 포함) 또는 임상적으로 유의한 출혈(즉, 치료가 필요한 출혈) 또는 혈관 기형의 증상
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 대수술, 중증 외상 또는 골절 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 계획된 수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈 이력
- 알코올 남용 병력(하루 3잔 이상의 알코올 음료)
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
- HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사
- fXa 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태블릿
80mg 즉시 방출 정제
|
|
|
실험적: 캡슐
80mg 즉시 방출 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자에서 Betrixaban 단회 투여 후 총 곡선하 면적(Total AUC)을 이용한 생물학적 동등성 분석
기간: 120시간
|
120시간
|
|
건강한 지원자에게 Betrixaban 1회 투여 후 혈장 최고 농도(Cmax)를 이용한 생물학적 동등성 분석
기간: 120시간
|
120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-020
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .