Une étude de bioéquivalence pour comparer la pharmacocinétique de deux formulations de Betrixaban
7 août 2023 mis à jour par: Portola Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude de conception croisée répliquée à 4 périodes et 2 séquences, randomisée, ouverte, à centre unique.
Au total, 52 sujets sains seront randomisés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des échantillons de sang en série seront obtenus pour l'évaluation PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les critères d'inclusion doivent être satisfaits dans les 30 jours suivant l'inscription et doivent être documentés dans les documents sources.
- Un homme ou une femme en bonne santé entre 18 et 60 ans
- N'a pas de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les signes vitaux
- Pèse > 45 kg (99 lb) et a un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
- Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant le dosage et pendant la durée de chacune des périodes d'étude en interne
- Est un non-fumeur ou un fumeur léger (pas plus que l'équivalent de cinq cigarettes par jour) et accepte de s'abstenir de fumer pendant la durée de chacune des périodes d'étude en interne
Critère d'exclusion:
- Aucun des critères d'exclusion ne peut être présent pour l'inscription
- Antécédents connus (y compris les antécédents familiaux) ou symptômes de tout saignement cliniquement significatif (c'est-à-dire un saignement nécessitant des soins médicaux) ou d'une malformation vasculaire
- Chirurgie majeure, traumatisme grave ou fracture osseuse dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou intervention chirurgicale planifiée dans le mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Antécédents de don de sang de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool (plus de 3 boissons alcoolisées par jour)
- Dépistage positif pour les drogues d'abus
- Test sérologique positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- A une allergie ou une sensibilité aux inhibiteurs de fXa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tablette
Comprimé à libération immédiate de 80 mg
|
|
|
Expérimental: Capsule
Gélule à libération immédiate de 80 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyse de bioéquivalence utilisant l'aire totale sous la courbe (ASC totale) après une dose unique de Betrixaban chez des sujets sains
Délai: 120 heures
|
120 heures
|
|
Analyse de bioéquivalence utilisant la concentration maximale dans le plasma (Cmax) après une dose unique de Betrixaban chez des volontaires sains
Délai: 120 heures
|
120 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimé)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .