Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro srovnání farmakokinetiky dvou formulací Betrixabanu

7. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals
Toto je jednocentrová otevřená randomizovaná 4-dobá 2-sekvenční replikovaná křížová designová studie. Celkem bude randomizováno 52 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení PK budou odebrány sériové vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna kritéria pro zařazení musí být splněna do 30 dnů od registrace a musí být zdokumentována ve zdrojových dokumentech.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
  • Nemá žádné klinicky významné nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a vitálních funkcích
  • Váží > 45 kg (99 liber) a má index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před podáním dávky a po dobu trvání každého z interních období studie
  • Je nekuřák nebo lehký kuřák (ne více než ekvivalent pěti cigaret denně) a souhlasí s tím, že se zdrží kouření po dobu trvání každého z období interní studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro registraci nemusí být přítomno žádné z vylučovacích kritérií
  • Známá anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo příznaky jakéhokoli klinicky významného krvácení (tj. krvácení, které vyžadovalo lékařskou pomoc) nebo cévní malformace
  • Velký chirurgický zákrok, těžký úraz nebo zlomenina kosti do 3 měsíců od první dávky hodnoceného léku nebo plánovaný chirurgický zákrok do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného léku
  • Anamnéza darování krve více než 500 ml během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (více než 3 alkoholické nápoje denně)
  • Pozitivní obrazovka pro zneužívání drog
  • Pozitivní sérologický test na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Má jakoukoli alergii nebo citlivost na inhibitory fXa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta
80 mg tableta s okamžitým uvolňováním
Lék: Betrixaban
Experimentální: Kapsle
80 mg kapsle s okamžitým uvolňováním
Lék: Betrixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza bioekvivalence pomocí celkové plochy pod křivkou (celková AUC) po jedné dávce Betrixabanu u zdravých subjektů
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Analýza bioekvivalence pomocí maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po jedné dávce Betrixabanu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Betrixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit