Um estudo de bioequivalência para comparar a farmacocinética de duas formulações de betrixaban
7 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
Este é um estudo de design cruzado, randomizado, de centro único, aberto, de 4 períodos e 2 sequências.
Um total de 52 indivíduos saudáveis serão randomizados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Amostras seriadas de sangue serão obtidas para avaliação farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os critérios de inclusão devem ser satisfeitos dentro de 30 dias após a inscrição e devem ser documentados nos documentos de origem.
- Um homem ou mulher saudável entre 18 e 60 anos
- Não tem achados clinicamente significativos na história médica, exame físico, eletrocardiograma e sinais vitais
- Pesa > 45 kg (99 lbs.) e tem índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Concorda em se abster do consumo de álcool por 48 horas antes da dosagem e durante cada um dos períodos internos do estudo
- É um não fumante ou fumante leve (não mais do que o equivalente a cinco cigarros por dia) e concorda em se abster de fumar durante cada um dos períodos internos do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum dos critérios de exclusão pode estar presente para inscrição
- História conhecida (incluindo história familiar) ou sintomas de qualquer sangramento clinicamente significativo (isto é, um sangramento que requer atenção médica) ou uma malformação vascular
- Cirurgia de grande porte, trauma grave ou fratura óssea dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo ou uma cirurgia planejada dentro de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
- História de doação de sangue de mais de 500 mL dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História de abuso de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas por dia)
- Triagem positiva para drogas de abuso
- Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou C
- Tem alguma alergia ou sensibilidade a inibidores de fXa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tábua
Comprimido de liberação imediata 80mg
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Experimental: Cápsula
Cápsula de liberação imediata 80mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de bioequivalência usando a área total sob a curva (Total AUC) após dose única de Betrixaban em indivíduos saudáveis
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Análise de bioequivalência usando pico de concentração no plasma (Cmax) após dose única de Betrixaban em voluntários saudáveis
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-020
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