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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik zweier Betrixaban-Formulierungen

7. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals
Dies ist eine offene, randomisierte, 4-Perioden-2-Sequenz-replizierte Crossover-Designstudie mit einem Zentrum. Insgesamt werden 52 gesunde Probanden randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur PK-Bewertung werden serielle Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Einschlusskriterien müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erfüllt und in den Quelldokumenten dokumentiert werden.
  • Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Hat keine klinisch bedeutsamen Befunde in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den Vitalfunktionen
  • Wiegt > 45 kg (99 lbs.) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Stimmt zu, 48 Stunden vor der Dosierung und für die Dauer jedes internen Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Ist Nichtraucher oder leichter Raucher (nicht mehr als das Äquivalent von fünf Zigaretten pro Tag) und verpflichtet sich, für die Dauer jedes internen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Für die Immatrikulation darf keines der Ausschlusskriterien vorliegen
  • Bekannte Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese) oder Symptome einer klinisch signifikanten Blutung (d. h. einer Blutung, die ärztliche Hilfe erforderte) oder einer Gefäßfehlbildung
  • Größere Operation, schweres Trauma oder Knochenbruch innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine geplante Operation innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag)
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch
  • Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis B oder C
  • Hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber fXa-Inhibitoren?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablette
80 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Betrixaban
Experimental: Kapsel
80 mg Kapsel mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Betrixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenzanalyse anhand der Gesamtfläche unter der Kurve (Gesamt-AUC) nach einer Einzeldosis Betrixaban bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Bioäquivalanzanalyse anhand der Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) nach einer Einzeldosis Betrixaban bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-020

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