Bioekvivalenssitutkimus kahden betrixabaaniformulaation farmakokinetiikan vertaamiseksi
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals
Tämä on yhden keskuksen avoimen etiketin satunnaistettu 4-jaksoinen 2-jaksoinen toistettu crossover-suunnittelututkimus.
Yhteensä 52 tervettä henkilöä satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarjaverinäytteitä otetaan PK-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistumiskriteerit on täytettävä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja ne on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa.
- Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa
- Paino > 45 kg (99 lbs.) ja sen painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- suostuu pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annostelua ja jokaisen sisäisen tutkimusjakson ajan
- on tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (enintään viittä savuketta päivässä) ja suostuu pidättymään tupakoinnista jokaisen sisäisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään poissulkemiskriteereistä ei voi olla olemassa ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai oireet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta (eli verenvuodosta, joka vaati lääkärinhoitoa) tai verisuonien epämuodostumia
- Suuri leikkaus, vakava trauma tai luunmurtuma 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Yli 500 ml:n verenluovutushistoria 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 3 alkoholijuomaa päivässä)
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Positiivinen serologinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
- Onko allerginen tai herkkä fXa-estäjille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tabletti
80 mg:n välittömästi vapautuva tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Kapseli
80 mg:n välittömästi vapautuva kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssianalyysi käyttämällä kokonaiskäyrän alla olevaa pinta-alaa (Total AUC) yhden betrixaban-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
Bioekvivalenssianalyysi käyttäen huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) kerta-annoksen Betrixaban jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .