En bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til to Betrixaban-formuleringer
7. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals
Dette er en enkeltsenter åpen etikett randomisert 4-perioders 2-sekvens replikert crossover designstudie.
Totalt 52 friske forsøkspersoner vil bli randomisert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Serieblodprøver vil bli tatt for PK-vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inklusjonskriterier må være oppfylt innen 30 dager etter påmelding og må dokumenteres i kildedokumentene.
- En sunn mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
- Har ingen klinisk signifikante funn i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og vitale tegn
- Veier > 45 kg (99 lbs.) og har kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
- Godtar å avstå fra alkoholforbruk i 48 timer før dosering og i løpet av hver av studiens interne perioder
- Er en ikke-røyker eller lettrøyker (ikke mer enn tilsvarende fem sigaretter per dag) og godtar å avstå fra røyking i løpet av hver av studiens interne periode
Ekskluderingskriterier:
- Ingen av eksklusjonskriteriene kan være tilstede for påmelding
- Kjent historie (inkludert familiehistorie) eller symptomer på klinisk signifikant blødning (dvs. en blødning som krevde legehjelp) eller en vaskulær misdannelse
- Større operasjon, alvorlig traume eller benbrudd innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet eller en planlagt operasjon innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
- Anamnese med bloddonasjon på mer enn 500 ml innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Historie med alkoholmisbruk (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag)
- Positiv skjerm for narkotikamisbruk
- Positiv serologitest for HIV, Hepatitt B eller C
- Har noen allergi eller følsomhet overfor fXa-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tablett
80mg tablett med øyeblikkelig frigjøring
|
|
|
Eksperimentell: Kapsel
80mg kapsel med umiddelbar frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalensanalyse ved bruk av totalt areal under kurven (Total AUC) etter en enkelt dose Betrixaban hos friske personer
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Bioekvivalansanalyse ved bruk av toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter en enkeltdose Betrixaban hos friske frivillige
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .