Bioekvivalencia vizsgálat két betrixaban készítmény farmakokinetikájának összehasonlítására
2023. augusztus 7. frissítette: Portola Pharmaceuticals
Ez egy egyetlen központban végzett nyílt címke, randomizált, 4 periódusos 2-szekvenciás replikált keresztezett tervezési vizsgálat.
Összesen 52 egészséges alanyt randomizálnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sorozatos vérmintákat vesznek a PK értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felvételi feltételnek teljesülnie kell a beiratkozást követő 30 napon belül, és dokumentálnia kell a forrásdokumentumban.
- 18 és 60 év közötti egészséges férfi vagy nő
- Nincsenek klinikailag jelentős leletek az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban és az életjelekben
- Súlya > 45 kg (99 font), testtömeg-indexe (BMI) < 30 kg/m2
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával az adagolás előtt és a vizsgálat minden házon belüli időszaka alatt
- Nemdohányzó vagy enyhén dohányzik (legfeljebb napi öt cigarettának felel meg), és vállalja, hogy tartózkodik a dohányzástól a vizsgálat minden házon belüli időszaka alatt
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a beiratkozásnál egyik kizárási feltétel sem teljesül
- Bármilyen klinikailag jelentős vérzés (azaz orvosi ellátást igénylő vérzés) vagy érrendszeri rendellenesség ismert anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is) vagy tünetei
- Nagy műtét, súlyos trauma vagy csonttörés a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül, vagy tervezett műtét a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül
- 500 ml-nél nagyobb véradás a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében (több mint 3 alkoholos ital naponta)
- Pozitív képernyő a kábítószerrel való visszaélésről
- Pozitív szerológiai teszt HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re
- Bármilyen allergiás vagy érzékeny az fXa-gátlókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tabletta
80 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta
|
|
|
Kísérleti: Kapszula
80 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia-elemzés a görbe alatti teljes terület (Total AUC) felhasználásával egészséges alanyoknál egyszeri adag Betrixaban beadása után
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
Bioekvivalencia-elemzés a plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) felhasználásával a Betrixaban egyszeri adagja után egészséges önkénteseken
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság