比较两种贝曲西班制剂药代动力学的生物等效性研究
2023年8月7日 更新者：Portola Pharmaceuticals
这是一项单中心开放标签随机 4 周期 2 序列重复交叉设计研究。
总共 52 名健康受试者将被随机分组。
研究概览
详细说明
将获得系列血样用于 PK 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有纳入标准必须在注册后 30 天内满足，并且必须记录在源文件中。
- 年龄在 18 岁至 60 岁之间的健康男性或女性
- 病史、体格检查、心电图和生命体征没有临床意义的发现
- 体重 > 45 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) < 30 公斤/平方米
- 同意在给药前 48 小时内以及在每个研究内部期间戒酒
- 不吸烟或轻度吸烟者（每天不超过五支香烟）并同意在每个研究内部期间戒烟
排除标准：
- 注册时不得存在任何排除标准
- 已知的病史（包括家族史）或任何有临床意义的出血（即需要医疗护理的出血）或血管畸形的症状
- 首次服用研究药物后 3 个月内进行大手术、严重外伤或骨折，或最后一次服用研究药物后 1 个月内计划进行手术
- 首次服用研究药物前 3 个月内有超过 500 mL 的献血史
- 酗酒史（每天饮用超过 3 杯酒精饮料）
- 滥用药物阳性筛查
- HIV、乙型或丙型肝炎血清学检测呈阳性
- 对 fXa 抑制剂过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计的)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.