Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie om de farmacokinetiek van twee Betrixaban-formuleringen te vergelijken

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Portola Pharmaceuticals
Dit is een single-center open-label gerandomiseerde 4-perioden 2-sequenties gerepliceerde cross-over design studie. In totaal worden 52 gezonde proefpersonen gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seriële bloedmonsters zullen worden verkregen voor PK-evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan alle opnamecriteria moet binnen 30 dagen na inschrijving worden voldaan en moeten worden gedocumenteerd in de brondocumenten.
  • Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar
  • Heeft geen klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies
  • Weegt > 45 kg (99 lbs.) en heeft body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering en voor de duur van elk van de interne studieperiodes
  • Is een niet-roker of een lichte roker (niet meer dan het equivalent van vijf sigaretten per dag) en stemt ermee in zich te onthouden van roken voor de duur van elk van de interne studieperiodes

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van de uitsluitingscriteria mag aanwezig zijn voor inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) of symptomen van een klinisch significante bloeding (d.w.z. een bloeding waarvoor medische zorg nodig was) of een vasculaire misvorming
  • Grote operatie, ernstig trauma of botbreuk binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een geplande operatie binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 3 alcoholische dranken per dag)
  • Positief scherm voor misbruik van drugs
  • Positieve serologische test op HIV, Hepatitis B of C
  • Heeft enige allergie of gevoeligheid voor fXa-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet
80 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Betrixaban
Experimenteel: Capsule
80 mg capsule met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Betrixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentieanalyse met behulp van de totale oppervlakte onder de curve (totale AUC) na een enkelvoudige dosis Betrixaban bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Bio-equivalentieanalyse met behulp van piekconcentratie in plasma (Cmax) na een enkelvoudige dosis Betrixaban bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Betrixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren