Исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики двух лекарственных форм бетриксабана

Критерии включения:

• Все критерии включения должны быть выполнены в течение 30 дней с момента зачисления и должны быть задокументированы в исходных документах.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
• Не имеет клинически значимых результатов в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ и основных показателях жизнедеятельности.
• Вес > 45 кг (99 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
• Соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до приема препарата и в течение каждого из внутренних периодов исследования.
• Является некурящим или курит мало (не более пяти сигарет в день) и соглашается воздерживаться от курения в течение каждого из периодов исследования в доме.

Критерий исключения:

• Ни один из критериев исключения не может присутствовать для зачисления
• Известный анамнез (включая семейный анамнез) или симптомы любого клинически значимого кровотечения (например, кровотечения, требующего медицинской помощи) или сосудистой мальформации
• Обширное хирургическое вмешательство, тяжелая травма или перелом кости в течение 3 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата или плановое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата
• История донорства крови более 500 мл в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• История злоупотребления алкоголем (более 3 алкогольных напитков в день)
• Положительный скрининг на наркотики
• Положительный серологический тест на ВИЧ, гепатит B или C
• Имеет аллергию или чувствительность к ингибиторам fXa