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糖尿病ケアの変革: 糖尿病データ レジストリと集中的なリモート モニタリング (DCT1A)

新しいモバイル技術により、グルコース、インスリン、センサーのデータを診療所と共有して、頻繁かつタイムリーなモニタリングを行うことが可能になりました。 研究者は、この新しい技術を活用して、子供や家族に適切な介入を提供し、糖尿病の管理を支援することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、糖尿病の子供 100 人から毎週、ポンプ記録、血糖測定器、連続血糖センサー、活動、心拍数、睡眠データを介してインスリン投与を収集します。 研究者は、糖尿病の子供のインスリン、血糖、センサー、活動、心拍数、睡眠データの収集と分析により、研究者はグルコースパターンと急性イベントの予測因子を特定できるという仮説を立てています。

100人の子供は、従来の治療(データアップロードグループ)または集中的な遠隔治療(毎週のレビューグループ)のいずれかに無作為に割り付けられます. 従来の治療法は、クリニックへの定期的な四半期ごとの訪問と、研究訪問の間に家族によって開始された糖尿病スタッフとの必要に応じたコミュニケーションで構成されます。 集中的な遠隔治療は、研究スタッフによる毎週のインスリンと血糖データの遠隔レビューに加えて、クリニックへの定期的な四半期ごとの訪問、および必要に応じて訪問の間に糖尿病スタッフによって開始される家族との追加のコミュニケーションで構成されます。 研究者は、糖尿病の子供のリアルタイムのインスリン、グルコース、および活動データを毎週手動でレビューし、データに基づいて推奨されるレジメンを変更することで、研究者は毎週のレビューグループの子供の HbA1c 値を下げることができると仮定しています。データアップロードグループの子供たちと比較して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インスリンポンプ(Medtronic、Omnipod、Animas)を使用する 1 型糖尿病
  2. 糖尿病の期間 > 1 年
  3. 年齢: 8 ~ 17 歳。
  4. ヘモグロビンA1c 8.0~10.0% ベースライン訪問時、包括的。
  5. 過去 6 か月以内に McNeely Diabetes Clinic で受診した。
  6. 家族/子供は、少なくとも 1 日 4 回血糖値を検査しています。
  7. 家族はスマートフォンとサービスを持っています。

除外基準:

  1. 子供は糖尿病の管理のためにインスリンを使用していません。
  2. 子供は毎日複数回のインスリン注射を使用しています。
  3. 子供がウェアラブル デバイスを使用したくない、または家族が定期的にグルコースとインスリンのデータをアップロードしたくない、またはアップロードできない
  4. 家族は、メーター、ポンプ、センサー、ウェアラブル デバイスなどのデバイスからデータをアップロードしたくない、またはアップロードできません。
  5. 精神障害の診断。
  6. デバイスのソフトウェアは英語でしか利用できないため、親/子供は英語を話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:データのアップロード
被験者は FitBit アクティビティ モニターを装着し、インスリン ポンプを使用し続けます。 FitBit、ポンプ、センサー (該当する場合) のデータは、少なくとも毎週アップロードされます。 被験者は引き続き通常の糖尿病ケアを受けます。 糖尿病クリニックへの電話と電子メールは、家族によって開始されます。
すべての被験者は、FitBit アクティビティ モニターを着用します。
実験的:ウィークリーレビュー
被験者は FitBit アクティビティ モニターを装着し、インスリン ポンプを使用し続けます。 FitBit、ポンプ、センサー (該当する場合) のデータは、少なくとも毎週アップロードされます。 毎週のレビュー グループの被験者については、研究スタッフ (糖尿病教育者、ナース プラクティショナー、および/または医師) が、アップロードされた血糖、ポンプ、および利用可能なセンサー、活動、および睡眠データを毎週レビューします。 糖尿病管理の変更(インスリン投与量の変更など)を示唆するグルコースパターンが特定された場合、家族はテキスト、電子メール、または電話で連絡を受け、グルコースパターンを確認し、スタッフの推奨事項を確認します。
すべての被験者は、FitBit アクティビティ モニターを着用します。
被験者は FitBit アクティビティ モニターを装着し、インスリン ポンプを使用し続けます。 Fitbit、ポンプ、センサー (該当する場合) のデータは、少なくとも毎週アップロードされます。 毎週のレビュー グループの被験者については、研究スタッフ (CDE、NP および/または MD) が、アップロードされた血糖、ポンプ、および利用可能なセンサー、活動、および睡眠データを毎週レビューします。 糖尿病管理の変更(インスリン投与量の変更など)を示唆するグルコースパターンが特定された場合、家族はテキスト、電子メール、または電話で連絡を受け、グルコースパターンを確認し、スタッフの推奨事項を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 6 か月までの HbA1c の変化
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:6ヵ月
調査員は、データのアップロードと毎週のレビューグループの間で、クリニックへの電話、救急部門の訪問、入院の数を 6 か月間追跡します。
6ヵ月
PedsQL インベントリ (PedsQL)
時間枠:6ヵ月
調査員は、データのアップロードと毎週のレビューグループの間で、ベースラインから6か月までのPedsQL(Peds Quality of Life)インベントリの変化を評価します。
6ヵ月
糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)
時間枠:6ヵ月
研究者は、データのアップロードと毎週のレビューグループの間で、ベースラインから6か月までのDiabetes Family Conflict Scaleの変化を評価します。
6ヵ月
疫学スケール - うつ病センター (CES-D) 調査
時間枠:6ヵ月
研究者は、ベースラインから 6 か月までのデータ アップロードと毎週のレビュー グループの間で、Center for Epidemiology Scale-うつ病の変化を評価します。
6ヵ月
糖尿病の問題領域 (PAID) 調査
時間枠:6ヵ月
研究者は、データのアップロードと毎週のレビューグループの間で、ベースラインから6か月までの、糖尿病の小児科の問題領域と糖尿病の親の問題領域の変化を評価します。
6ヵ月
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:6ヶ月から9ヶ月に変更
ヘモグロビン A1c の 6 か月 (積極的介入の終了) から 9 か月への変化
6ヶ月から9ヶ月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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