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Trasformazione della cura del diabete: registro dati del diabete e monitoraggio remoto intensivo (DCT1A)

28 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Con l'emergente tecnologia mobile, è ora possibile condividere i dati di glucosio, insulina e sensori con la clinica per un monitoraggio frequente e tempestivo. I ricercatori propongono di sfruttare questa nuova tecnologia per fornire ai bambini e alle famiglie interventi appropriati per aiutare a gestire il loro diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno il dosaggio di insulina tramite registri della pompa, misuratore di glicemia, sensore di glucosio continuo, attività, frequenza cardiaca e dati sul sonno su base settimanale da 100 bambini con diabete. I ricercatori ipotizzano che con la raccolta e l'analisi dei dati relativi a insulina, glicemia, sensore, attività, frequenza cardiaca e sonno nei bambini con diabete, i ricercatori possano identificare modelli di glucosio e predittori di eventi acuti.

I 100 bambini saranno randomizzati alla terapia convenzionale (gruppo di caricamento dei dati) o alla terapia intensiva a distanza (gruppo di revisione settimanale). La terapia convenzionale consisterà in visite trimestrali di routine alla clinica e comunicazioni necessarie con il personale del diabete, avviato dalla famiglia, tra le visite di studio. La terapia intensiva a distanza consisterà in visite trimestrali di routine alla clinica insieme a una revisione remota settimanale dei dati sull'insulina e sulla glicemia da parte del personale di ricerca e ulteriore comunicazione con la famiglia, avviata dal personale del diabete secondo necessità, tra le visite. I ricercatori ipotizzano che con la revisione manuale settimanale dei dati di insulina, glucosio e attività in tempo reale nei bambini con diabete e le modifiche al regime raccomandate in base ai dati, i ricercatori saranno in grado di abbassare i valori di HbA1c nei bambini nel gruppo di revisione settimanale rispetto ai bambini nel gruppo di caricamento dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1, utilizzando una pompa per insulina (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Durata del diabete > 1 anno
  3. Età: 8-17 anni inclusi.
  4. Emoglobina A1c 8,0-10,0% alla visita basale, inclusi.
  5. Visto alla McNeely Diabetes Clinic negli ultimi 6 mesi.
  6. La famiglia/bambino esegue il test della glicemia almeno 4 volte al giorno.
  7. La famiglia ha uno smartphone e un servizio.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino non usa l'insulina per la gestione del diabete.
  2. Il bambino usa più iniezioni giornaliere di insulina.
  3. Il bambino non è disposto a utilizzare il dispositivo indossabile o la famiglia non è disposta o non è in grado di caricare regolarmente i dati di glicemia e insulina
  4. La famiglia non vuole o non è in grado di caricare dati da dispositivi come contatori, pompe, sensori, dispositivi indossabili.
  5. Diagnosi di un disturbo di salute mentale.
  6. Il genitore/figlio non parla inglese poiché il software del dispositivo è disponibile solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caricamento dati
I soggetti indosseranno un monitor di attività FitBit e continueranno a utilizzare il microinfusore. I dati di FitBit, pompa e sensore (se applicabile) verranno caricati almeno settimanalmente. I soggetti continueranno a ricevere le normali cure per il diabete. Le telefonate e le e-mail alla clinica del diabete saranno avviate dalla famiglia.
Dispositivo: Fitbit
Tutti i soggetti indosseranno un monitor di attività FitBit.
Sperimentale: Revisione settimanale
I soggetti indosseranno un monitor di attività FitBit e continueranno a utilizzare il microinfusore. I dati di FitBit, pompa e sensore (se applicabile) verranno caricati almeno settimanalmente. Per i soggetti nel gruppo di revisione settimanale, il personale di ricerca (educatore del diabete, infermiere e/o medico) esaminerà settimanalmente i dati caricati sulla glicemia, sul microinfusore e sul sensore disponibile, sull'attività e sul sonno. Se vengono identificati schemi glicemici che suggeriscono un cambiamento nella gestione del diabete (ad es. modifiche della dose di insulina), la famiglia verrà contattata tramite SMS, e-mail o telefono per rivedere gli schemi glicemici e per rivedere le raccomandazioni del personale.
Dispositivo: Fitbit
Tutti i soggetti indosseranno un monitor di attività FitBit.
Altro: Revisione settimanale
I soggetti indosseranno un monitor di attività FitBit e continueranno a utilizzare il microinfusore. I dati di Fitbit, pompa e sensore (se applicabile) verranno caricati almeno settimanalmente. Per i soggetti nel gruppo di revisione settimanale, il personale di ricerca (CDE, NP e/o MD) esaminerà settimanalmente i dati caricati sulla glicemia, sul microinfusore e sui sensori disponibili, sull'attività e sul sonno. Se vengono identificati schemi glicemici che suggeriscono un cambiamento nella gestione del diabete (ad es. modifiche della dose di insulina), la famiglia verrà contattata tramite SMS, e-mail o telefono per rivedere gli schemi glicemici e per rivedere le raccomandazioni del personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno il numero di telefonate alla clinica, visite al pronto soccorso e ricoveri nell'arco di 6 mesi tra il caricamento dei dati e i gruppi di revisione settimanali
6 mesi
Inventario PedsQL (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'inventario PedsQL (Peds Quality of Life) dal basale a 6 mesi tra il caricamento dei dati e i gruppi di revisione settimanali.
6 mesi
Scala dei conflitti familiari del diabete (DFCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala del conflitto familiare del diabete dal basale a 6 mesi tra il caricamento dei dati e i gruppi di revisione settimanali.
6 mesi
Indagine del Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel Center for Epidemiology Scale- Depression dal basale a 6 mesi tra il caricamento dei dati e i gruppi di revisione settimanali.
6 mesi
Sondaggio Aree problematiche nel diabete (PAID).
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nelle aree problematiche nel diabete - pediatria e nelle aree problematiche nel diabete - genitore dal basale a 6 mesi tra il caricamento dei dati e i gruppi di revisione settimanali.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi a 9 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c da 6 mesi (fine dell'intervento attivo) a 9 mesi
Passaggio da 6 mesi a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Collaboratori

UnitedHealth Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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