Transformatie van diabeteszorg: register van diabetesgegevens en intensieve monitoring op afstand (DCT1A)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzamelen wekelijks de insulinedosering via pompgegevens, bloedglucosemeter, continue glucosesensor, activiteit, hartslag en slaapgegevens van 100 kinderen met diabetes. De onderzoekers veronderstellen dat met het verzamelen en analyseren van insuline-, bloedglucose-, sensor-, activiteit-, hartslag- en slaapgegevens bij kinderen met diabetes de onderzoekers glucosepatronen en voorspellers van acute gebeurtenissen kunnen identificeren.
De 100 kinderen worden gerandomiseerd naar conventionele therapie (groep voor het uploaden van gegevens) of intensieve therapie op afstand (wekelijkse beoordelingsgroep). Conventionele therapie zal bestaan uit routinematige driemaandelijkse bezoeken aan de kliniek en indien nodig communicatie met het diabetespersoneel, geïnitieerd door de familie, tussen de studiebezoeken door. Intensieve therapie op afstand zal bestaan uit routinematige driemaandelijkse bezoeken aan de kliniek, samen met wekelijkse controle op afstand van insuline- en bloedglucosegegevens door het onderzoekspersoneel, en aanvullende communicatie met de familie, indien nodig geïnitieerd door het diabetespersoneel, tussen de bezoeken door. De onderzoekers veronderstellen dat met wekelijkse, handmatige beoordeling van real-time insuline-, glucose- en activiteitsgegevens bij kinderen met diabetes, en aanbevolen veranderingen in het regime op basis van de gegevens, de onderzoekers in staat zullen zijn de HbA1c-waarden te verlagen bij kinderen in de wekelijkse beoordelingsgroep. in vergelijking met kinderen in de gegevensuploadgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1, met behulp van een insulinepomp (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Duur van diabetes >1 jaar
- Leeftijd: 8-17 jaar, inclusief.
- Hemoglobine A1c 8,0-10,0% bij het basisbezoek, inclusief.
- Gezien in de McNeely Diabetes Clinic in de afgelopen 6 maanden.
- Het gezin/kind test de bloedglucose minstens 4 keer per dag.
- Het gezin heeft een smartphone en service.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind gebruikt geen insuline voor de behandeling van diabetes.
- Het kind gebruikt meerdere dagelijkse insuline-injecties.
- Het kind is niet bereid om het draagbare apparaat te gebruiken, of het gezin is niet bereid of niet in staat om routinematig glucose- en insulinegegevens te uploaden
- Het gezin wil of kan geen gegevens uploaden van apparaten zoals meter, pomp, sensor, draagbaar apparaat.
- Diagnose van een psychische stoornis.
- Ouder/kind spreekt geen Engels omdat de apparaatsoftware alleen in het Engels beschikbaar is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gegevens uploaden
De proefpersonen dragen een FitBit-activiteitsmonitor en blijven hun insulinepomp gebruiken.
FitBit-, pomp- en sensorgegevens (indien van toepassing) worden minimaal wekelijks geüpload.
Proefpersonen zullen de gebruikelijke diabeteszorg blijven ontvangen.
Telefoontjes en e-mails naar de diabeteskliniek worden geïnitieerd door de familie.
|
Alle proefpersonen dragen een FitBit-activiteitsmonitor.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse recensie
De proefpersonen dragen een FitBit-activiteitsmonitor en blijven hun insulinepomp gebruiken.
FitBit-, pomp- en sensorgegevens (indien van toepassing) worden minimaal wekelijks geüpload.
Voor proefpersonen in de wekelijkse beoordelingsgroep zal het onderzoekspersoneel (diabetesvoorlichter, verpleegkundig specialist en/of arts) de geüploade bloedglucose-, pomp- en beschikbare sensor-, activiteits- en slaapgegevens wekelijks beoordelen.
Als er glucosepatronen worden geïdentificeerd die een wijziging in de diabetesbehandeling suggereren (dwz veranderingen in de insulinedosis), wordt er per sms, e-mail of telefoon contact opgenomen met de familie om de glucosepatronen te bekijken en de aanbevelingen van het personeel te bekijken.
|
Alle proefpersonen dragen een FitBit-activiteitsmonitor.
De proefpersonen dragen een FitBit-activiteitsmonitor en blijven hun insulinepomp gebruiken.
Fitbit-, pomp- en sensorgegevens (indien van toepassing) worden minimaal wekelijks geüpload.
Voor proefpersonen in de wekelijkse beoordelingsgroep zal het onderzoekspersoneel (CDE, NP en/of MD) de geüploade bloedglucose-, pomp- en beschikbare sensor-, activiteits- en slaapgegevens wekelijks beoordelen.
Als er glucosepatronen worden geïdentificeerd die een wijziging in de diabetesbehandeling suggereren (dwz veranderingen in de insulinedosis), wordt er per sms, e-mail of telefoon contact opgenomen met de familie om de glucosepatronen te bekijken en de aanbevelingen van het personeel te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het aantal telefoontjes naar de kliniek, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende 6 maanden bijhouden tussen het uploaden van gegevens en de wekelijkse beoordelingsgroepen
|
6 maanden
|
|
PedsQL-inventaris (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de PedsQL-inventaris (Peds Quality of Life) beoordelen vanaf de basislijn tot 6 maanden tussen gegevensupload en wekelijkse beoordelingsgroepen.
|
6 maanden
|
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers beoordelen de verandering in de Diabetes Family Conflict Scale vanaf baseline tot 6 maanden tussen het uploaden van gegevens en wekelijkse beoordelingsgroepen.
|
6 maanden
|
|
Centre for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in het Centrum voor Epidemiologie Schaal-Depressie beoordelen vanaf baseline tot 6 maanden tussen het uploaden van gegevens en wekelijkse beoordelingsgroepen.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar probleemgebieden bij diabetes (PAID).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers beoordelen de verandering in de probleemgebieden in diabetes-kindergeneeskunde en probleemgebieden in diabetes-ouder vanaf baseline tot 6 maanden tussen gegevensupload en wekelijkse beoordelingsgroepen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden naar 9 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c van 6 maanden (einde actieve interventie) tot 9 maanden
|
Verander van 6 maanden naar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .