Трансформация лечения диабета: реестр данных о диабете и интенсивный удаленный мониторинг (DCT1A)
28 июля 2017 г. обновлено: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Благодаря новым мобильным технологиям теперь стало возможным обмениваться данными о глюкозе, инсулине и датчиках с клиникой для частого и своевременного мониторинга.
Исследователи предлагают использовать эту новую технологию для предоставления детям и семьям соответствующих вмешательств, помогающих справиться с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут еженедельно собирать данные о дозировке инсулина с помощью записей помпы, глюкометра, непрерывного датчика глюкозы, активности, частоты сердечных сокращений и сна у 100 детей с диабетом. Исследователи предполагают, что при сборе и анализе данных об инсулине, глюкозе в крови, показаниях датчиков, активности, частоте сердечных сокращений и сне у детей с диабетом исследователи могут определить характер глюкозы и предикторы острых событий.
100 детей будут рандомизированы либо для традиционной терапии (группа загрузки данных), либо для интенсивной дистанционной терапии (группа еженедельного обзора). Традиционная терапия будет состоять из рутинных ежеквартальных посещений клиники и по мере необходимости общения с диабетическим персоналом, инициируемого семьей, между посещениями для проведения исследований. Интенсивная дистанционная терапия будет состоять из рутинных ежеквартальных посещений клиники наряду с еженедельным дистанционным просмотром данных об инсулине и глюкозе в крови исследовательским персоналом и дополнительным общением с семьей, инициируемым по мере необходимости персоналом по диабету между визитами. Исследователи предполагают, что с еженедельным ручным просмотром данных об инсулине, глюкозе и активности у детей с диабетом в режиме реального времени и рекомендуемыми изменениями режима на основе данных исследователи смогут снизить значения HbA1c у детей в группе еженедельного обзора. по сравнению с детьми в группе загрузки данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа с использованием инсулиновой помпы (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Длительность диабета >1 года
- Возраст: 8-17 лет включительно.
- Гемоглобин A1c 8,0-10,0% при исходном посещении включительно.
- Наблюдался в клинике диабета McNeely в течение последних 6 месяцев.
- Семья/ребенок проверяет уровень глюкозы в крови не менее 4 раз в день.
- В семье есть смартфон и сервис.
Критерий исключения:
- Ребенок не использует инсулин для лечения диабета.
- Ребенку применяют многократные ежедневные инъекции инсулина.
- Ребенок не хочет использовать носимое устройство, или семья не хочет или не может регулярно загружать данные об уровне глюкозы и инсулине.
- Семья не хочет или не может загружать данные с таких устройств, как глюкометр, помпа, датчик, носимое устройство.
- Диагностика расстройства психического здоровья.
- Родитель/ребенок не говорят по-английски, так как программное обеспечение устройства доступно только на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Загрузка данных
Субъекты будут носить монитор активности FitBit и продолжать использовать свою инсулиновую помпу.
Данные FitBit, помпы и датчика (если применимо) будут загружаться не реже одного раза в неделю.
Субъекты будут продолжать получать обычную диабетическую помощь.
Телефонные звонки и электронные письма в диабетическую клинику будут инициированы семьей.
|
Все субъекты будут носить монитор активности FitBit.
|
|
Экспериментальный: Еженедельный обзор
Субъекты будут носить монитор активности FitBit и продолжать использовать свою инсулиновую помпу.
Данные FitBit, помпы и датчика (если применимо) будут загружаться не реже одного раза в неделю.
Для субъектов, входящих в группу еженедельного обзора, исследовательский персонал (педагог по диабету, практикующая медсестра и/или врач) еженедельно будет просматривать загруженные данные о глюкозе крови, помпе и доступные датчики, данные об активности и сне.
Если выявляются модели глюкозы, которые предполагают изменение лечения диабета (т. е. изменение дозы инсулина), с семьей свяжутся по тексту, электронной почте или телефону, чтобы просмотреть модели глюкозы и рекомендации персонала.
|
Все субъекты будут носить монитор активности FitBit.
Субъекты будут носить монитор активности FitBit и продолжать использовать свою инсулиновую помпу.
Данные Fitbit, помпы и датчика (если применимо) будут загружаться не реже одного раза в неделю.
Для субъектов, входящих в группу еженедельного обзора, исследовательский персонал (CDE, NP и/или MD) еженедельно будет просматривать загруженные данные об уровне глюкозы в крови, помпе и доступных датчиках, активности и сне.
Если выявляются модели глюкозы, которые предполагают изменение лечения диабета (т. е. изменение дозы инсулина), с семьей свяжутся по тексту, электронной почте или телефону, чтобы просмотреть модели глюкозы и рекомендации персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 мес.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать количество телефонных звонков в клинику, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в течение 6 месяцев между загрузкой данных и еженедельными обзорными группами.
|
6 месяцев
|
|
Инвентаризация PedsQL (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценят изменения в инвентаризации PedsQL (Peds Quality of Life) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между загрузкой данных и группами еженедельного обзора.
|
6 месяцев
|
|
Шкала семейных конфликтов диабета (DFCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценят изменение шкалы семейных конфликтов диабета по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между загрузкой данных и группами еженедельного обзора.
|
6 месяцев
|
|
Исследование Центра эпидемиологической шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценят изменение шкалы Центра эпидемиологии — депрессия от исходного уровня до 6 месяцев между загрузкой данных и группами еженедельного обзора.
|
6 месяцев
|
|
Опрос проблемных областей диабета (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценят изменения в Проблемных областях диабета-педиатрии и Проблемных областях диабета-родителей по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между загрузкой данных и групповым еженедельным обзором.
|
6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Переход с 6 месяцев на 9 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c с 6 месяцев (конец активного вмешательства) до 9 месяцев
|
Переход с 6 месяцев на 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .