Transformasjon av diabetespleie: Diabetesdataregister og intensiv fjernovervåking (DCT1A)
28. juli 2017 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Med fremvoksende mobilteknologi er det nå mulig å dele glukose-, insulin- og sensordata med klinikken for hyppig og rettidig overvåking.
Etterforskerne foreslår å utnytte denne nye teknologien for å gi barn og familier passende intervensjoner for å hjelpe med å håndtere deres diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil samle insulindosering via pumperegister, blodsukkermåler, kontinuerlig glukosesensor, aktivitet, hjertefrekvens og søvndata på ukentlig basis fra 100 barn med diabetes. Etterforskerne antar at med innsamling og analyse av insulin, blodsukker, sensor, aktivitet, hjertefrekvens og søvndata hos barn med diabetes, kan etterforskerne identifisere glukosemønstre og prediktorer for akutte hendelser.
De 100 barna vil bli randomisert til enten konvensjonell terapi (dataopplastingsgruppe) eller intensiv fjernbehandling (ukentlig gjennomgangsgruppe). Konvensjonell terapi vil bestå av rutinemessige kvartalsbesøk på klinikken og ved behov kommunikasjon med diabetespersonalet, initiert av familien, mellom studiebesøkene. Intensiv fjernbehandling vil bestå av rutinemessige kvartalsbesøk til klinikken sammen med ukentlig fjernkontroll av insulin- og blodsukkerdata av forskningspersonalet, og ytterligere kommunikasjon med familien, initiert av diabetespersonalet etter behov, mellom besøkene. Etterforskerne antar at med ukentlig, manuell gjennomgang av sanntidsdata for insulin, glukose og aktivitet hos barn med diabetes, og anbefalte regimeendringer basert på dataene, vil etterforskerne være i stand til å senke HbA1c-verdier hos barn i den ukentlige evalueringsgruppen sammenlignet med barn i dataopplastingsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes, ved bruk av insulinpumpe (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Varighet av diabetes >1 år
- Alder: 8-17 år, inkludert.
- Hemoglobin A1c 8,0–10,0 % ved baseline-besøk, inkludert.
- Sett på McNeely Diabetes Clinic i løpet av de siste 6 månedene.
- Familien/barnet måler blodsukkeret minst 4 ganger om dagen.
- Familien har smarttelefon og service.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bruker ikke insulin for behandling av diabetes.
- Barnet bruker flere daglige injeksjoner av insulin.
- Barnet er uvillig til å bruke den bærbare enheten, eller familien er uvillig eller ikke i stand til å laste opp glukose- og insulindata på rutinebasis
- Familien er uvillig eller i stand til å laste opp data fra enheter som måler, pumpe, sensor, bærbar enhet.
- Diagnose av en psykisk lidelse.
- Foreldre/barn snakker ikke engelsk da enhetens programvare kun er tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dataopplasting
Forsøkspersonene vil bruke en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsette å bruke insulinpumpen.
FitBit, pumpe og sensor (hvis aktuelt) data vil bli lastet opp minst ukentlig.
Forsøkspersonene vil fortsatt motta vanlig diabetesbehandling.
Telefonsamtaler og e-post til diabetesklinikken vil bli initiert av familien.
|
Alle forsøkspersoner vil ha på seg en FitBit-aktivitetsmonitor.
|
|
Eksperimentell: Ukentlig gjennomgang
Forsøkspersonene vil bruke en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsette å bruke insulinpumpen.
FitBit, pumpe og sensor (hvis aktuelt) data vil bli lastet opp minst ukentlig.
For forsøkspersoner i den ukentlige evalueringsgruppen vil forskningspersonell (diabetespedagog, sykepleier og/eller lege) vurdere opplastet blodsukker, pumpe og tilgjengelige sensor-, aktivitets- og søvndata på en ukentlig basis.
Hvis det identifiseres glukosemønstre som tyder på en endring i diabetesbehandlingen (dvs. endringer i insulindose), vil familien bli kontaktet via tekst, e-post eller telefon for å gjennomgå glukosemønstre og for å gjennomgå anbefalingene fra personalet.
|
Alle forsøkspersoner vil ha på seg en FitBit-aktivitetsmonitor.
Forsøkspersonene vil bruke en FitBit-aktivitetsmonitor og fortsette å bruke insulinpumpen.
Fitbit, pumpe og sensor (hvis aktuelt) data vil bli lastet opp minst ukentlig.
For forsøkspersoner i den ukentlige gjennomgangsgruppen vil forskningspersonell (CDE, NP og/eller MD) vurdere opplastet blodsukker, pumpe og tilgjengelige sensor-, aktivitets- og søvndata på en ukentlig basis.
Hvis det identifiseres glukosemønstre som tyder på en endring i diabetesbehandlingen (dvs. endringer i insulindose), vil familien bli kontaktet via tekst, e-post eller telefon for å gjennomgå glukosemønstre og for å gjennomgå anbefalingene fra personalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil spore antall telefonoppringninger til klinikken, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser over 6 måneder mellom dataopplasting og ukentlige evalueringsgrupper
|
6 måneder
|
|
PedsQL-inventar (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere endring i PedsQL (Peds Quality of Life)-inventar fra baseline til 6 måneder mellom dataopplasting og ukentlige evalueringsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere endring i Diabetes Family Conflict Scale fra baseline til 6 måneder mellom dataopplasting og ukentlige evalueringsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D) undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere endring i Center for Epidemiology Scale-Depression fra baseline til 6 måneder mellom dataopplasting og ukentlige evalueringsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Undersøkelse om problemområder i diabetes (BETALT).
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere endring i problemområdene i diabetes-pediatri og problemområder i diabetes-foreldre fra baseline til 6 måneder mellom dataopplasting og ukentlige gjennomganger.
|
6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt fra 6 måneder til 9 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c fra 6 måneder (slutt på aktiv intervensjon) til 9 måneder
|
Bytt fra 6 måneder til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .