糖尿病护理转型：糖尿病数据登记和强化远程监测 (DCT1A)
2017年7月28日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
借助新兴的移动技术，与诊所共享葡萄糖、胰岛素和传感器数据以进行频繁和及时的监测现在已成为可能。
研究人员建议利用这项新技术为儿童和家庭提供适当的干预措施，以帮助控制他们的糖尿病。
研究概览
详细说明
研究人员将每周通过泵记录、血糖仪、连续葡萄糖传感器、活动、心率和睡眠数据从 100 名糖尿病儿童中收集胰岛素剂量。 研究人员假设，通过收集和分析糖尿病儿童的胰岛素、血糖、传感器、活动、心率和睡眠数据，研究人员可以确定血糖模式和急性事件的预测因子。
100 名儿童将被随机分配到常规治疗（数据上传组）或强化远程治疗（每周回顾组）。 常规治疗将包括每季度例行一次诊所就诊，以及在两次研究访视之间由家人发起的与糖尿病工作人员的按需沟通。 强化远程治疗将包括每季度例行一次诊所访问，以及研究人员每周远程审查胰岛素和血糖数据，以及在两次访问之间由糖尿病工作人员根据需要发起的与家人的额外沟通。 研究人员假设，通过每周手动审查糖尿病儿童的实时胰岛素、葡萄糖和活动数据，并根据数据推荐的治疗方案改变，研究人员将能够降低每周审查组儿童的 HbA1c 值与数据上传组中的儿童相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病，使用胰岛素泵（Medtronic、Omnipod、Animas）
- 糖尿病病程 >1 年
- 年龄：8-17岁（含）。
- 血红蛋白 A1c 8.0-10.0% 在基线访问时，包括在内。
- 过去 6 个月内在 McNeely 糖尿病诊所就诊。
- 家庭/孩子每天至少检测 4 次血糖。
- 这家人有智能手机和服务。
排除标准：
- 孩子没有使用胰岛素来治疗糖尿病。
- 孩子每天多次注射胰岛素。
- 孩子不愿意使用可穿戴设备，或者家人不愿意或不能定期上传血糖和胰岛素数据
- 家庭不愿意或不能从仪表、泵、传感器、可穿戴设备等设备上传数据。
- 精神健康障碍的诊断。
- 家长/孩子不会说英语，因为设备软件只有英文版本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数据上传
受试者将佩戴 FitBit 活动监测器并继续使用他们的胰岛素泵。
FitBit、泵和传感器（如果适用）数据将至少每周上传一次。
受试者将继续接受常规的糖尿病护理。
给糖尿病诊所的电话和电子邮件将由家人发起。
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所有受试者都将佩戴 FitBit 活动监视器。
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实验性的：每周回顾
受试者将佩戴 FitBit 活动监测器并继续使用他们的胰岛素泵。
FitBit、泵和传感器（如果适用）数据将至少每周上传一次。
对于每周审查组中的受试者，研究人员（糖尿病教育者、执业护士和/或医师）将每周审查上传的血糖、泵和可用传感器、活动和睡眠数据。
如果发现葡萄糖模式表明需要改变糖尿病管理（即改变胰岛素剂量），将通过短信、电子邮件或电话联系家人，以审查葡萄糖模式并审查工作人员的建议。
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所有受试者都将佩戴 FitBit 活动监视器。
受试者将佩戴 FitBit 活动监测器并继续使用他们的胰岛素泵。
Fitbit、泵和传感器（如果适用）数据将至少每周上传一次。
对于每周审查组中的受试者，研究人员（CDE、NP 和/或 MD）将每周审查上传的血糖、泵和可用传感器、活动和睡眠数据。
如果发现葡萄糖模式表明需要改变糖尿病管理（即改变胰岛素剂量），将通过短信、电子邮件或电话联系家人，以审查葡萄糖模式并审查工作人员的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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HbA1c 从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：6个月
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调查人员将在数据上传和每周审查组之间跟踪 6 个月内打给诊所的电话、急诊科就诊和住院的次数
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6个月
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PedsQL 清单 (PedsQL)
大体时间：6个月
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研究人员将评估 PedsQL（Peds 生活质量）清单从基线到数据上传和每周审查组之间 6 个月的变化。
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6个月
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糖尿病家庭冲突量表 (DFCS)
大体时间：6个月
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调查人员将评估糖尿病家庭冲突量表从基线到数据上传和每周审查组之间 6 个月的变化。
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6个月
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流行病学量表抑郁症中心 (CES-D) 调查
大体时间：6个月
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调查人员将评估流行病学量表抑郁中心从基线到数据上传和每周审查组之间 6 个月的变化。
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6个月
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糖尿病问题领域 (PAID) 调查
大体时间：6个月
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研究人员将评估数据上传和每周审查组之间从基线到 6 个月的糖尿病问题领域 - 儿科和糖尿病问题领域 - 父母的变化。
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6个月
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：从6个月改为9个月
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血红蛋白 A1c 从 6 个月（积极干预结束）到 9 个月的变化
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从6个月改为9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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