Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes Care Transformation: Diabetes Data Registry és intenzív távfelügyelet (DCT1A)

2017. július 28. frissítette: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
A feltörekvő mobiltechnológiának köszönhetően a glükóz-, inzulin- és szenzoradatok megosztása a klinikával a gyakori és időben történő megfigyelés érdekében már megvalósítható. A kutatók javasolják ennek az új technológiának a kihasználását, hogy megfelelő beavatkozásokat biztosítsanak a gyermekeknek és a családoknak a cukorbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók heti rendszerességgel gyűjtik az inzulin adagolását pumpa-nyilvántartással, vércukormérővel, folyamatos glükózérzékelővel, aktivitással, pulzusszámmal és alvással kapcsolatos adatokat 100 cukorbeteg gyermektől. A kutatók azt feltételezik, hogy a cukorbeteg gyermekek inzulin-, vércukorszint-, szenzor-, aktivitás-, pulzus- és alvásadatainak összegyűjtésével és elemzésével a kutatók azonosítani tudják a glükózmintázatokat és az akut események előrejelzőjét.

A 100 gyermeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos terápiára (adatfeltöltési csoport) vagy az intenzív távterápiára (heti felülvizsgálati csoport). A hagyományos terápia a rutin negyedéves klinikai látogatásokból és a család által kezdeményezett, a cukorbeteg személyzettel való szükség szerinti kommunikációból áll a tanulmányi látogatások között. Az intenzív távterápia a szokásos negyedéves klinikai látogatásokból, valamint a kutatószemélyzet heti rendszerességű inzulin- és vércukorszint-adatainak távellenőrzéséből, valamint a családdal való további kommunikációból áll majd, amelyet szükség szerint a cukorbetegek kezdeményeznek a vizitek között. A kutatók azt feltételezik, hogy a cukorbeteg gyermekek valós idejű inzulin-, glükóz- és aktivitási adatainak heti, manuális áttekintésével, valamint az adatok alapján javasolt kezelési rend-módosítással a kutatók képesek lesznek csökkenteni a HbA1c-értékeket a heti felülvizsgálati csoportba tartozó gyermekeknél. az adatfeltöltési csoportba tartozó gyerekekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség inzulinpumpával (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. A cukorbetegség időtartama > 1 év
  3. Életkor: 8-17 éves korig.
  4. Hemoglobin A1c 8,0-10,0% kiindulási látogatáskor, beleértve.
  5. Látták a McNeely Diabetes Clinic-en az elmúlt 6 hónapban.
  6. A család/gyermek naponta legalább 4 alkalommal vércukorszintet mér.
  7. A család rendelkezik okostelefonnal és szolgáltatással.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermek nem használ inzulint a cukorbetegség kezelésére.
  2. A gyermek napi többszöri inzulin injekciót használ.
  3. A gyermek nem hajlandó használni a hordható eszközt, vagy a család nem hajlandó vagy nem tud rutinszerűen feltölteni glükóz- és inzulinadatokat
  4. A család nem hajlandó vagy nem tud adatokat feltölteni olyan eszközökről, mint például mérő, szivattyú, érzékelő, hordható eszköz.
  5. Mentális egészségi zavar diagnózisa.
  6. A szülő/gyermek nem beszél angolul, mivel a készülék szoftvere csak angol nyelven érhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adatfeltöltés
Az alanyok FitBit aktivitásmérőt viselnek, és továbbra is használják az inzulinpumpájukat. A FitBit, a szivattyú és az érzékelő (ha van) adatai legalább hetente feltöltésre kerülnek. Az alanyok továbbra is a szokásos cukorbetegség-ellátásban részesülnek. A diabétesz-klinikára irányuló telefonhívásokat és e-maileket a család kezdeményezi.
Eszköz: FitBit
Minden alany FitBit aktivitásmérőt visel.
Kísérleti: Heti Szemle
Az alanyok FitBit aktivitásmérőt viselnek, és továbbra is használják az inzulinpumpájukat. A FitBit, a szivattyú és az érzékelő (ha van) adatai legalább hetente feltöltésre kerülnek. A heti felülvizsgálati csoportba tartozó alanyok esetében a kutatószemélyzet (diabétesz-oktató, ápolónő és/vagy orvos) hetente felülvizsgálja a feltöltött vércukorszintet, a pumpát, valamint a rendelkezésre álló szenzor-, aktivitás- és alvásadatokat. Ha olyan glükózmintázatot azonosítanak, amely a cukorbetegség kezelésének megváltoztatására utal (azaz az inzulinadag módosítására), a családdal SMS-ben, e-mailben vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy áttekintsék a glükózmintázatokat és áttekintsék a személyzet ajánlásait.
Eszköz: FitBit
Minden alany FitBit aktivitásmérőt visel.
Egyéb: Heti Szemle
Az alanyok FitBit aktivitásmérőt viselnek, és továbbra is használják az inzulinpumpájukat. A Fitbit, a pumpa és az érzékelő (ha van) adatai legalább hetente feltöltésre kerülnek. A heti felülvizsgálati csoportba tartozó alanyok esetében a kutatószemélyzet (CDE, NP és/vagy MD) hetente felülvizsgálja a feltöltött vércukorszintet, a pumpát, valamint a rendelkezésre álló szenzor-, aktivitás- és alvásadatokat. Ha olyan glükózmintázatot azonosítanak, amely a cukorbetegség kezelésének megváltoztatására utal (azaz az inzulinadag módosítására), a családdal SMS-ben, e-mailben vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy áttekintsék a glükózmintázatokat és áttekintsék a személyzet ajánlásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A HbA1c változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók nyomon követik a klinikára irányuló telefonhívások, a sürgősségi osztály látogatások és a kórházi kezelések számát 6 hónapon keresztül az adatfeltöltés és a heti felülvizsgálati csoportok között
6 hónap
PedsQL készlet (PedsQL)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók felmérik a PedsQL (Peds Life Quality of Life) leltár változását az alapértékről 6 hónapra az adatfeltöltés és a heti felülvizsgálati csoportok között.
6 hónap
Diabetes családi konfliktus skála (DFCS)
Időkeret: 6 hónap
A kutatók felmérik a diabéteszes családi konfliktusok skálájának változását az alapvonalról 6 hónapra az adatfeltöltés és a heti felülvizsgálati csoportok között.
6 hónap
Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) felmérés
Időkeret: 6 hónap
A kutatók felmérik a Center for Epidemiology Scale-Depresszió változásait az alapvonalról 6 hónapra az adatfeltöltés és a heti felülvizsgálati csoportok között.
6 hónap
Problémás területek a cukorbetegségben (PAID) felmérés
Időkeret: 6 hónap
A kutatók felmérik a Diabetes-gyermekgyógyászati ​​Problémás területek és a Diabetesszülők Problémás területeinek változását a kiindulási állapottól a 6 hónapig az adatfeltöltés és a heti felülvizsgálat közötti csoportok között.
6 hónap
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Változás 6 hónapról 9 hónapra
A hemoglobin A1c változása 6 hónapról (aktív beavatkozás vége) 9 hónapra
Változás 6 hónapról 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Együttműködők

UnitedHealth Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1506-073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel